Bicalutamide Polpharma 50 mg 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bicalutamidum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

L02BB03

INN (International Nazwa):

Bicalutamidum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990052981

Status autoryzacji:

2021-12-13

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BICALUTAMIDE POLPHARMA 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Bicalutamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bicalutamide Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Polpharma
3.
Jak stosować lek Bicalutamide Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bicalutamide Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BICALUTAMIDE POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bicalutamide Polpharma to lek zawierający jako substancję czynną
bikalutamid. Bikalutamid należy
do grupy leków nazywanych antyandrogenami.
•
Bikalutamid jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego.
•
Działa poprzez hamowanie męskich hormonów płciowych takich jak
testosteron.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BICALUTAMIDE POLPHARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BICALUTAMIDE POLPHARMA
•
jeśli pacjent ma
UCZULENIE NA BIKALUTAMID LUB KTÓRYKOLWIEK Z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
_ _
•
jeśli pacjent przyjmuje
TERFENADYNĘ LUB ASTEMIZOL
(leki stosowane w alergii) lub
CYZAPRYD
(stosowany w leczeniu zgagi lub zarzucania kwaśnej treści żołądka
do przełyku).
•
u
KOBIET
.
_ _
Leku Bicalutamide Polpharma nie wolno podawać dzieciom i młodzieży.
Nie należy stosować le

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bicalutamide Polpharma 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu (
_Bicalutamidum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 60,44 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z
wytłoczeniem BCM 50 po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z
terapią analogiem hormonu
uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją
chirurgiczną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Mężczyźni dorośli, również w podeszłym wieku: 50 mg (jedna
tabletka) doustnie, raz na dobę.
_ _
Leczenie bikalutamidem należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed
rozpoczęciem leczenia analogiem
LHRH lub jednocześnie z przeprowadzeniem kastracji chirurgicznej.
Szczególne populacje
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek.
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności
wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby może
dochodzić do kumulacji bikalutamidu (patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Bikalutamid nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.
1
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Stosowanie bikalutamidu jest przeciwwskazane u kobiet, dzieci i
młodzieży (patrz punkt 4.6).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie należy stosować bikalutamidu jednocześnie z terfenadyną,
astemizolem lub cyzaprydem (patrz
punkt 4.5).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE ST