Bicalutamide Fair-Med 50 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bicalutamidum

Dostępny od:

Fair-Med Healthcare GmbH

Kod ATC:

L02BB03

INN (International Nazwa):

Bicalutamidum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

28 tabl., 5909991035938, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BICALUTAMIDE FAIR-MED, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Bicalutamidum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bicalutamide Fair-Med i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Fair-Med
3.
Jak stosować lek Bicalutamide Fair-Med
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bicalutamide Fair-Med
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BICALUTAMIDE FAIR-MED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bicalutamide Fair-Med zawiera lek o nazwie bikalutamid. Należy on do
grupy leków
zwanych niesteroidowymi przeciwandrogenami. Działa on przez
blokowanie działania
męskich hormonów płciowych (androgenów) i hamuje wzrost komórek
gruczołu krokowego.
Bicalutamide Fair-Med stosowany jest w leczeniu zaawansowanego raka
gruczołu
krokowego. Lek stosowany jest jednocześnie z innym leczeniem
hormonalnym (lekiem
znanym jako analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący -
LHRH) lub po
chirurgicznym usunięciu jąder.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BICALUTAMIDE FAIR-MED
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BICALUTAMIDE FAIR-MED:

Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje cyzapryd lub niektóre leki
przeciwhistaminowe

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bicalutamide Fair-Med, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu _(Bicalutamidum)_.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
62,7 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Bicalutamide Fair-Med wskazany jest w leczeniu zaawansowanego
raka gruczołu
krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący
(LHRH) lub kastracją chirurgiczną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Mężczyźni dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna
tabletka (50 mg) raz na dobę.
Droga podania: doustna.
Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.
Leczenie produktem Bicalutamide Fair-Med należy rozpocząć co
najmniej 3 dni przed
rozpoczęciem leczenia analogiem LHRH lub w tym samym czasie co
przeprowadzenie
kastracji chirurgicznej.
Dzieci i młodzież: produkt Bicalutamide Fair-Med jest
przeciwwskazany do stosowania
u dzieci i młodzieży.
Zaburzenia czynności nerek: nie jest wymagane dostosowywanie dawki u
pacjentów
z zaburzoną czynnością nerek. Nie ma doświadczeń w stosowaniu
bikalutamidu u pacjentów
z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby: nie jest wymagane dostosowywanie dawki
u pacjentów
z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z
umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona
kumulacja produktu leczniczego
(patrz punkt 4.4).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
2
Produkt Bicalutamide Fair-Med jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i
młodzieży (patrz
punkt 4.6).
Stoso