Bicalutamide Fair-Med 150 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bicalutamidum

Dostępny od:

Fair-Med Healthcare GmbH

Kod ATC:

L02BB03

INN (International Nazwa):

Bicalutamidum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

28 tabl., 5909991035945, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BICALUTAMIDE FAIR-MED, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Bicalutamidum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bicalutamide Fair-Med i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Fair-Med
3.
Jak stosować lek Bicalutamide Fair-Med
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bicalutamide Fair-Med
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BICALUTAMIDE FAIR-MED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bicalutamide Fair-Med zawiera lek o nazwie bikalutamid. Należy on do
grupy leków
zwanych niesteroidowymi przeciwandrogenami. Działa on przez
blokowanie działania
męskich hormonów płciowych (androgenów) i w ten sposób hamuje
wzrost komórek
gruczołu krokowego.
Lek Bicalutamide Fair-Med, 150 mg, jest wskazany w monoterapii lub w
połączeniu
z chirurgicznym usunięciem gruczołu krokowego lub radioterapią u
pacjentów z miejscowym
zaawansowanym rakiem prostaty, u których występuje wysokie ryzyko
rozwoju choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BICALUTAMIDE FAIR-MED
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BICALUTAMIDE FAIR-MED:

Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje cyzapryd lub niektóre leki
przeciwhistamino

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bicalutamide Fair-Med, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 150 mg bikalutamidu _(Bicalutamidum)_.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
188,0 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią
podziału.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu
ułatwienia połknięcia, a nie
podział na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Bicalutamide Fair-Med, 150 mg, jest wskazany w monoterapii lub
w połączeniu
z chirurgicznym usunięciem gruczołu krokowego lub radioterapią u
pacjentów z miejscowym
zaawansowanym rakiem prostaty, u których występuje wysokie ryzyko
rozwoju choroby
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Mężczyźni dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: dawka to
jedna tabletka 150 mg
przyjmowana doustnie raz na dobę.
Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.
Produkt Bicalutamide Fair-Med, 150 mg należy przyjmować stale, przez
co najmniej 2 lata
lub do czasu progresji choroby.
Dzieci i młodzież: produkt Bicalutamide Fair-Med jest
przeciwwskazany do stosowania
u dzieci i młodzieży.
Zaburzenia czynności nerek: nie jest wymagane dostosowywanie dawki u
pacjentów
z zaburzoną czynnością nerek. Nie ma doświadczeń w stosowaniu
bikalutamidu u pacjentów
z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby: nie jest wymagane dostosowywanie dawki
u pacjentów
z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z
umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona
kumulacja produktu leczniczego
(patrz punkt 4.4).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
2
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancj