Bicalutamida Aristo 150 mg Comprimido revestido por película

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Bicalutamida

Dostępny od:

Aristo Pharma Iberia, SL

Kod ATC:

L02BB03

INN (International Nazwa):

Bicalutamide

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimido revestido por película

Skład:

Bicalutamida 150 mg

Droga podania:

Via oral

Sztuk w opakowaniu:

Blister 20 unidade(s)

Klasa:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Typ recepty:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupa terapeutyczna:

Genérico

Dziedzina terapeutyczna:

bicalutamide

Wskazania:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5131172 CNPEM: 50027972 CHNM: 10020485 Não Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2008-08-18

Ulotka dla pacjenta

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bicalutamida Aristo 150 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Aristo e para que é utilizada
2. Antes de tomar Bicalutamida Aristo
3. Como tomar Bicalutamida Aristo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Aristo
6. Outras informações
1. O QUE É Bicalutamida Aristo E PARA QUE É UTILIZADA
Bicalutamida
Aristo
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
antiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da
actividade dos
androgénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.
Bicalutamida Aristo é utilizada para tratar neoplasias da próstata.
Na doença precoce, é utilizado como tratamento imediato ou deverá
ser iniciado
após tratamento com intuito curativo.
Bicalutamida Aristo é igualmente utilizada como monoterapia em
doentes para os
quais a castração ou o uso de outros medicamentos não é
considerado adequado
ou aceitável.
2. ANTES DE TOMAR Bicalutamida Aristo
Não tome Bicalutamida Aristo
Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer
outro componente
de Bicalutamida Aristo 150 mg.
Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina,
astemizol ou
cisapride.
Bicalutamida Aristo 150 mg não deve ser tomada por mulheres,
incluindo grávidas e
mulheres que estejam a amamentar.
APROVADO EM
11-06-2015
INFARMED
Bicalutamida Aristo 150 mg não deve ser administrada a crianças.
Tome especial cuidado com Bicalutamida Aristo
Fale com o seu m

Charakterystyka produktu

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Aristo 150 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 150 mg de bicalutamida (INN).
Este medicamento contém 168,75 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em doentes com cancro da próstata localmente avançado (T3-T4,
qualquer N, M0; T1-
T2, N+, MO), Bicalutamida Aristo numa dose diária de 150 mg é
indicado como
terapêutica imediata quer em monoterapia quer como adjuvante ao
tratamento por
prostatectomia radical ou radioterapia (ver secção 5.1 Propriedades
Farmacocinéticas).
Bicalutamida Aristo 150 mg está igualmente indicado no tratamento de
indivíduos com
cancro da próstata não metastático, localmente avançado, no caso
em que não é
considerada adequada ou aceitável a castração cirúrgica ou outra
intervenção médica.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos do sexo masculino, incluindo os idosos: A dose é de um
comprimido de 150 mg
por dia, a ser tomado oralmente.
Bicalutamida Aristo deverá ser tomado continuamente durante pelo
menos 2 anos ou até
à progressão da doença.
Insuficiência renal: não é necessário fazer qualquer ajuste
posológico em doentes com
insuficiência renal.
Insuficiência hepática: não é necessário fazer ajuste posológico
em doentes com
insuficiência hepática ligeira. Poderá ocorrer acumulação do
fármaco em doentes com
insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.4).
4.3 Contra-indicações
Bicalutamida Aristo 150 mg está contra-indicado em mulheres e
crianças.
Bicalutamida Aristo 150 mg não pode ser administrado a qualquer
doente que tenha
demonstrado uma hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer
dos excipientes.
APROVADO EM
11-06-2015
INFARMED
A co-administração de terfenadina, astemizol ou cisapride com
Bicalutamida