Bicalutamid Accord 150 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Bicalutamid

Dostępny od:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2020-07-01

Ulotka dla pacjenta

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICALUTAMID ACCORD 150 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Accord beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Accord beinhaltet einen Arzneistoff namens Bicalutamid.
Bicalutamid
gehört zur Gruppe der „Antiandrogene“. Antiandrogene wirken den
Effekten von
Androgenen (männlichen Geschlechtshormonen) entgegen.
Bicalutamid wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von
Prostatakrebs ohne
Metastasen eingesetzt, wenn eine Kastration oder andere Behandlung
nicht angezeigt
oder nicht akzeptabel ist.
Bicalutamid kann in Kombination mit einer Strahlentherapie oder einer
Prostataoperation
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID ACCORD BEACHTEN?
BICALUTAMID ACCORD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN:
•
wenn Sie überempfindlich gegen Bicalutamid oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie

Charakterystyka produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Accord 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 159,84 mg Lactose (als Lactase-Monohydrat),
siehe Abschnitt
4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseitig gewölbte
Filmtabletten, ca. 10,0 mm im
Durchmesser, mit der Prägung „IO1“ auf der einen Seite und ohne
Prägung auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid Accord wird entweder als alleinige Therapie oder adjuvant
zur radikalen
Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem
Prostatakarzinom mit hohem Progressionsrisiko angewendet (siehe
Abschnitt 5.1).
Bicalutamid Accord wird außerdem zur Behandlung von Patienten mit
lokal
fortgeschrittenem, nicht metastasierendem Prostatakarzinom angewendet,
bei denen eine
chirurgische Kastration oder eine andere medizinische Intervention
nicht als geeignet
oder akzeptabel erachtet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Männliche Erwachsene einschließlich ältere Personen: Die Dosis
beträgt eine 150 mg-
Tablette einmal täglich, die oral eingenommen wird.
Bicalutamid Accord ist ohne Unterbrechung einzunehmen, und zwar für
die Dauer von
mindestens 2 Jahren bzw. bis zur Progression der Erkrankung.
Besondere Patientengruppen
Eingeschränkte
Nierenfunktion:
Bei
Patienten
mit leicht
bis
mäßig
eingeschränkter
Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Es liegen keine
Erfahrungen zur
Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) vor.
Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leicht
eingeschränkter Leberfunktion ist
keine Dosisanpassung erforderlich. Eine erhöhte Kumulation kann bei
Patienten mit
mäßiger bi