Bicalutamid Accord 150 mg Filmtabletten

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

BICALUTAMID

Dostępny od:

Accord Healthcare B.V.

Kod ATC:

L02BB03

INN (International Nazwa):

BICALUTAMIDE

Typ recepty:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2020-03-25

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICALUTAMID ACCORD 150 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
­
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Accord beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Accord beinhaltet einen Arzneistoff namens Bicalutamid.
Bicalutamid gehört zur Gruppe
der „Antiandrogene“. Antiandrogene wirken den Effekten von
Androgenen (männlichen
Geschlechtshormonen) entgegen.
Bicalutamid wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von
Prostatakrebs ohne Metastasen
eingesetzt, wenn eine Kastration oder andere Behandlung nicht
angezeigt oder nicht akzeptabel ist.
In Frühbehandlungsprogrammen kann es in Kombination mit
Strahlentherapie oder Prostataoperation
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID ACCORD BEACHTEN?
BICALUTAMID ACCORD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN:
•
wenn Sie überempfindlich gegen Bicalutamid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind .
•
wenn Sie eine Frau sind.
•
wenn Sie ber

Charakterystyka produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Accord 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 159,84 mg Lactose (als Lactase-Monohydrat),
siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseitig gewölbte
Filmtabletten, ca. 10,0 mm im Durchmesser,
mit der Prägung „IO1“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid Accord wird entweder als alleinige Therapie oder adjuvant
zur radikalen Prostatektomie
oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem
Prostatakarzinom mit hohem
Progressionsrisiko angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Bicalutamid Accord wird weiters zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem, nicht
metastasierendem Prostatakarzinom angewendet, bei denen eine
chirurgische Kastration oder eine
andere medizinische Intervention nicht als geeignet oder akzeptabel
erachtet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Männliche Erwachsene einschließlich ältere Personen: Die Dosis
beträgt eine 150 mg-Tablette einmal
täglich, die oral eingenommen wird.
Bicalutamid Accord ist ohne Unterbrechung einzunehmen, und zwar für
die Dauer von mindestens 2
Jahren bzw. bis zur Progression der Erkrankung.
Besondere Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit leicht bis mäßig
eingeschränkter Nierenfunktion ist
keine Dosisanpassung notwendig. Es liegen keine Erfahrungen zur
Anwendung von Bicalutamid bei
Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) vor.
Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leicht
eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Eine erhöhte Kumulation kann bei
Patienten mit mäßiger bis sc