Bibloc ASA 10 mg + 100 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

C07AB57

INN (International Nazwa):

Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum

Dawkowanie:

10 mg + 100 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991225537

Status autoryzacji:

2020-06-09

Ulotka dla pacjenta

1
UK/H/3451/003-004/IB/025
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
BIBLOC ASA, 5 MG + 100 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
BIBLOC ASA, 10 MG + 100 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bibloc ASA i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Bibloc ASA
3.
Jak stosowa
ć
lek Bibloc ASA
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Bibloc ASA
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK BIBLOC ASA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Bibloc ASA zawiera dwie substancje czynne, bisoprololu fumaran i
kwas acetylosalicylowy.
Bisoprolol nale
ż
y do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływaj
ą
na reakcj
ę
organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu oraz obni
ż
aj
ą
ci
ś
nienie t
ę
tnicze krwi.
Kwas acetylosalicylowy zapobiega tworzeniu si
ę
zakrzepów krwi. Kwas acetylosalicylowy znany jest
równie
ż
jako aspiryna.
Lek Bibloc ASA jest stosowany w leczeniu wysokiego ci
ś
nienia t
ę
tniczego lub u pacjentów
z ryzykiem wyst
ą
pienia chorób serca, którzy uprzednio stosowali pojedyncze
składniki tego leku.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIBLOC ASA
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU BIBLOC ASA
je
�

Charakterystyka produktu

1
UK/H/3451/004/IB/025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bibloc ASA, 10 mg + 100 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu i 100 mg
kwasu acetylosalicylowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lecytyna sojowa.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Biała kapsułka z nadrukiem 10/100, rozmiar 1
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów wcześniej leczonych
pojedynczymi składnikami
produktu.
Leczenie dławicy piersiowej u pacjentów wcześniej leczonych
pojedynczymi składnikami produktu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Kapsułki do podawania doustnego.
Jedna kapsułka raz na dobę.
Specjalne grupy pacjentów
_Osoby w podeszłym wieku _
Zasadniczo nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak u niektórych
pacjentów może być
wystarczająca dawka 5 mg bisoprololu.
_Zaburzenia czynno_ś_ci nerek i w_ą_troby _
W związku z zawartością kwasu acetylosalicylowego, stosowanie
kapsułek Bibloc ASA jest
przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub
nerek (patrz punkt 4.3). Należy
zachować ostrożność w przypadku pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
_Dzieci i młodzie_ż_ _
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bisoprololu u
dzieci i młodzieży, dlatego nie
należy stosować produktu Bibloc ASA w tej grupie wiekowej.
CZAS TRWANIA LECZENIA
LECZENIE BISOPROLOLEM JEST ZAZWYCZAJ DŁUGOTRWAŁE.
2
UK/H/3451/004/IB/025
NIE WOLNO NAGLE ZAPRZESTAWAć PODAWANIA BISOPROLOLU, PONIEWAż MOżE
TO DOPROWADZIć DO
PRZEMIJAJąCEGO POGORSZENIA STANU PACJENTA. W SZCZEGÓLNOśCI NIE
WOLNO NAGLE ODSTAWIAć LEKU
U PACJENTÓW Z CHOROBą NIEDOKRWIENNą SERCA. ZALECA SIę STOPNIOWE
ZMNIEJSZANIE DAWKI DOBOWEJ.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskaza