Beyfortus

Kraj: Unia Europejska

Język: chorwacki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

nirsevimab

Dostępny od:

AstraZeneca AB

Kod ATC:

J06BD08

INN (International Nazwa):

nirsevimab

Grupa terapeutyczna:

Imuni serumi i homologna,

Wskazania:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

odobren

Data autoryzacji:

2022-10-31

Ulotka dla pacjenta

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BEYFORTUS 50
MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
BEYFORTUS 100 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
nirsevimab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAŽNE PODATKE
ZA VAS I VAŠE DIJETE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod svog djeteta, potrebno je
obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Beyfortus i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Beyfortus
3.
Kako se i kada Beyfortus primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Beyfortus
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BEYFORTUS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE BEYFORTUS
Beyfortus je lijek koji se primjenjuje injekcijom radi zaštite male
djece od _respiratornog sincicijskog _
_virusa_ (RSV). RSV je čest respiratorni virus koji obično izaziva
blage simptome usporedive s
prehladom. Međutim, osobito kod male djece i starijih odraslih osoba,
RSV može uzrokovati i tešku
bolest, uključujući bronhiolitis (upalu malih dišnih putova u
plućima) i upalu pluća (plućnu infekciju),
koja može dovesti do hospitalizacije, pa čak i smrti. Virus je u
pravilu češći zimi.
Beyfortus sadrži djelatnu tvar nirsevimab; to je protutijelo (protein
dizajniran da bi se vezao za
specifičnu ciljnu tvar) koje se veže za protein koji je potreban
RSV-u da bi zarazio tijelo. Vezivanjem
za taj protein Beyfortus blokira njegovo djelovanje i na taj način
onemogućuje virusu da uđe u

Charakterystyka produktu

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Beyfortus 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Beyfortus 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Beyfortus 50 m
g otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg nirsevimaba u 0,5 ml (100
mg/ml).
Beyfortus 100 m
g otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg nirsevimaba u 1 ml (100
mg/ml).
Nirsevimab je ljudsko imunoglobulinsko G1 kapa (IgG1κ) monoklonsko
protutijelo koje se proizvodi
u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina pH vrijednosti 6,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Beyfortus je indiciran za prevenciju bolesti donjih dišnih putova
uzrokovane respiratornim
sincicijskim virusom (RSV) kod novorođenčadi i dojenčadi tijekom
njihove prve sezone RSV-a.
Beyfortus treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna doza od 50 mg primijenjena intramuskularno
za dojenčad tjelesne težine
< 5 kg, odnosno jedna doza od 100 mg primijenjena intramuskularno za
dojenčad tjelesne težine
≥ 5 kg.
Beyfortus treba primijeniti prije početka sezone RSV-a, odnosno nakon
rođenja kod dojenčadi rođene
tijekom sezone RSV-a.
Doziranje kod dojenčadi tjelesne težine od 1,0 kg do < 1,6 kg
temelji se na ekstrapolaciji; nema
dostupnih kliničkih podataka. Očekuje se da će izloženost kod
dojenčadi tjelesne težine < 1 kg biti
3
veća nego kod dojenčadi veće tjelesne težine. Potrebno je
pažljivo razmotriti