Bexepril 2,5 mg filmomhulde tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE

Dostępny od:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Kod ATC:

QC09AA07

INN (International Nazwa):

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE

Forma farmaceutyczna:

Filmomhulde tablet

Skład:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE 2,5 mg/stuk,

Droga podania:

Oraal gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupa terapeutyczna:

Honden

Dziedzina terapeutyczna:

Benazepril

Status autoryzacji:

IE/V/0226/001

Data autoryzacji:

2010-06-04

Charakterystyka produktu

BD/2015/REG NL 103787/zaak 415934
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 20 april 2014 van Chanelle Pharm.
Manufacturing
Ltd. te LOUGHREA, CO. GALWAY tot verlenging van de registratie van het
diergeneesmiddel BEXEPRIL 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN,
registratienummer REG
NL 103787;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel BEXEPRIL 2,5 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN, registratienummer REG NL 103787, van Chanelle Pharm.
Manufacturing Ltd. te LOUGHREA, CO. GALWAY welke verantwoordelijk is
voor
het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BEXEPRIL 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 103787 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel BEXEPRIL 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 103787 treft u aan als bijlage B
behorende
bij dit besluit.
BD/2015/REG NL 103787/zaak 415934
3
3
B I J L A G E A
SAMENVATTING VAN DE P RODUCTKENMERKEN
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BEXEPRIL 2,5 mg filmomhulde tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Per tablet:
Benazepril
2,3 mg
(overeenkomend met 2,5 mg benazepril hydrochloride)
HULPSTOFFEN:
Titaniumdioxide (E171) 0,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, biconvexe, ronde tablet met een breukstreep aan één zijde. De
tabletten kunnen in twee gelijke helften
worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Honden met een lichaamsgewicht van meer dan 5 kg:
Behandeling van congestief hartfalen, geassocieerd met, in het
b