Bevimlar 15 mg filmom obalené tablety + Bevimlar 20 mg filmom obalené tablety

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Kod ATC:

B01AF01

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl flm 49(42x15 mg+7x20 mg) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 49(42x1x15 mg+7x1x20 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Dziedzina terapeutyczna:

Rivaroxabán

Status autoryzacji:

R - Aktuálna registrácia

Data autoryzacji:

2023-08-10

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01630-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04743-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BEVIMLAR 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY + BEVIMLAR 20 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY
BALENIE NA ÚVODNÚ LIEČBU
Nie na použitie u detí
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bevimlar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bevimlar
3.
Ako užívať Bevimlar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bevimlar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BEVIMLAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Bevimlar obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých
na:
•
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach
nôh a/alebo v pľúcach.
Bevimlar patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor
zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu
krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BEVIMLAR
NEUŽÍVAJTE BEVIMLAR
•
ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01630-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04743-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Balenie na úvodnú liečbu
1.
NÁZOV LIEKU
Bevimlar 15 mg filmom obalené tablety + Bevimlar 20 mg filmom
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bevimlar 15 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu.
Bevimlar 20 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 43 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 57 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
15 mg filmom obalené tablety:
Červené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom
približne 6 mm.
20 mg filmom obalené tablety:
Červenohnedé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom približne 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE
u dospelých (pozri časť 4.4 pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_ _
_Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie DVT a PE _
Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je
15 mg dvakrát denne počas prvých
troch týždňov, potom pokračuje liečba a prevencia rekurencie DVT
a PE dávkou 20 mg jedenkrát
denne.
U pacientov s DVT alebo PE provokovanou významnými prechodnými
rizikovými faktormi (t. j.
nedávnou závažnou operáciou alebo traumou) sa má zvážiť
krátkodobá liečba (najmenej 3-mesačná).
Dlhodobá liečba sa má zvážiť u pacientov s provokovanou DVT
alebo PE nesúvisiacou s významnými
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01630-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04