betula N 300 mg

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Birkenblätter, TE mit Wasser

Dostępny od:

aar pharma GmbH & Co.KG (3336947)

INN (International Nazwa):

Birch leaves, TE with water

Forma farmaceutyczna:

überzogene Tablette

Skład:

Teil 1 - überzogene Tablette; Birkenblätter, TE mit Wasser (05919) 300 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

1998-01-23

Ulotka dla pacjenta

ANTRAG AUF VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG GEMÄSS § 31 AMG
BETULA N 300 MG
EINGANGS-NR.: 2141085
WORTLAUT DER PACKUNGSBEILAGE
ZUL.-NR.: 41085.00.00
Gebrauchsinformation
betula N 300mg
Wirkstoff: Birkenblätter Trockenextrakt
Zusammensetzung:
1 überzogene Tablette enthält:
Trockenextrakt aus Birkenblättern (4-8:1)
300 mg
Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile:
Calciumcarbonat, Eisenoxid E 172, Magnesiumstearat, Cellacefat,
Carmellose-
Natrium, Talkum, Arabisches Gummi, Carnaubawachs, Lactose-Monohydrat,
hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Kartoffelstärke, Triacetin.
Darreichungsform:
Originalpackung mit 40 Überzogene Tabletten (N1),
Bündelpackung mit 120 Überzogene Tabletten (N2),
Bündelpackung mit 200 Überzogene Tabletten (N3).
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülungstherapie
Pharmazeutischer Hersteller und Unternehmer:
aar pharma
GmbH & Co. KG
Alleestr. 11
42853 Remscheid
Anwendungsgebiete:
Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der
ableitenden
Harnwege.
Hinweis:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5
Tage sollte ein
Arzt aufgesucht werden.
Gegenanzeigen:
Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz
- oder
Nierentätigkeit.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
Birkenblätter, Birkenpollen
oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels.
betula N 300mg soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in
Schwangerschaft
und Stillzeit nicht angewendet werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine
ausreichenden Unter-
suchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht
angewendet
werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Bisher nicht bekannt.
Warnhinweise:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie betula N 300 mg
daher erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierungsanleitung:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-4 mal täg

Charakterystyka produktu

ANTRAG AUF VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG GEMÄSS § 31 AMG
BETULA N 300 MG
EINGANGS-NR.: 2141085
F A C H I N F O R M A T I O N
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
betula N 300mg
Wirkstoff:
Birkenblätter Trockenextrakt
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
apothekenpflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 überzogene Tablette enthält:
Trockenextrakt aus Birkenblättern (4 - 8 : 1)
300 mg
Auszugsmittel: Wasser
3.3 SONSTIGER BESTANDTEILE
Calciumcarbonat, Eisenoxid E 172, Magnesiumstearat, Cellacefat,
Carmellose-
Natrium, Talkum, Arabisches Gummi, Carnaubawachs, Lactose-Monohydrat,
Sucrose,
hochdisperses Siliciumdioxid, Kartoffelstärke, Triacetin.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der
ableitenden
Harnwege.
Hinweis:
Bei Blut im Urin, bei Fieber ober bei Anhalten der Beschwerden über 5
Tage sollte ein
Arzt aufgesucht werden.
5. GEGENANZEIGEN
Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz
- oder
Nieren-
tätigkeit.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
Birkenblätter, Birkenpollen
oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels.
betula N 300mg sollte wegen nicht ausreichender Untersuchungen in
Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwendet werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine
ausreichenden
Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht
angewendet
werden.
6. NEBENWIRKUNGEN
Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten) können Magen-Darm-
Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und/oder
Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schwellung und
Juckreiz) auftreten.
7. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Bisher keine bekannt.
8. WARNHINWEISE
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,
Lactase-Mangel oder
Glucose-
Galactose-Malabsorption sollten betula N 300 mg nicht einnehmen.
9. WICHTIGSTE INKOMPATIBILITÄTEN