Kraj: Szwajcaria
Język: niemiecki
Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
mirabegronum
Astellas Pharma AG
G04BD12
mirabegronum
Retardtabletten
mirabegronum 25 mg, E 321, excipiens pro compresso obducto.
B
Synthetika
Symptomatische Behandlung der hyperaktiven Blase (OAB)
zugelassen
1970-01-01
PATIENTENINFORMATION Betmiga™ Astellas Pharma AG Was ist Betmiga und wann wird es angewendet? Betmiga, ein sogenannter Beta-3-Adrenozeptoragonist, ist ein Arzneimittel, das die Aktivität einer überaktiven Harnblase reduziert und die damit einhergehenden Symptome behandelt. Zu diesen Symptomen zählen beispielsweise: ·eine häufigere Blasenentleerung als normal ·das plötzliche Bedürfnis, die Blase zu entleeren (sog. Harndrang) ·eine fehlende Kontrolle bei der Blasenentleerung (sog. Dranginkontinenz) Betmiga erhalten Sie auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Wann darf Betmiga nicht eingenommen werden? Betmiga darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mirabegron oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind. Wann ist bei der Einnahme von Betmiga Vorsicht geboten? Vorsicht ist geboten ·wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben ·wenn Sie einen zu hohen Blutdruck haben ·wenn bei Ihnen das Risiko einer QT-Verlängerung besteht (EKG Abweichung, die als QT- Verlängerung bezeichnet wird). Zum Beispiel durch Kaliummangel, zu langsamer Herzschlag oder wenn Sie Medikamente einnehmen, die bekanntermassen eine QT-Verlängerung hervorrufen ·wenn bei Ihnen eine Blasenhalsobstruktion (Harnentleerungsschwierigkeiten) vorliegt ·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zu folgendem Gebrauch einnehmen: ·Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) und bakteriellen Infektionen (z.B. Rifampicin) ·Vorbeugung von Herzerkrankungen und Schlaganfall (z.B. Digoxin, Dabigatran) ·Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Propafenon, Flecainid, Digoxin) ·Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden (z.B. Metoprolol) ·Behandlung von Depressionen (z.B. trizyklische Antidepressiva) Es sind Fälle bekannt, bei welchen einige Stunden nach der ersten oder aber nach mehreren Einnahmen plötzliche Schwellungen, die jeden Körperteil inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen können auftraten (Angioödem). Schwellungen der Zunge ode Przeczytaj cały dokument
FACHINFORMATION Betmiga™ Astellas Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Mirabegron. Hilfsstoffe: Antiox.: E321, Excip. pro compr. obducto. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Jede Retardtablette enthält 25 mg bzw. 50 mg Mirabegron. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Symptomatische Behandlung der hyperaktiven Blase (OAB) mit den Symptomen erhöhte Miktionsfrequenz, imperativer Harndrang und/oder der Dranginkontinenz. Dosierung/Anwendung Die empfohlene Startdosis beträgt 25 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung. Die Wirksamkeit tritt im Allgemeinen innerhalb von 8 Wochen ein. Je nach individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 50 mg einmal täglich erhöht werden. Betmiga muss einmal täglich mit Flüssigkeit eingenommen und als Ganzes geschluckt werden und darf nicht gekaut, zerteilt oder anderweitig zerkleinert werden, da dies Auswirkungen auf das Freisetzungssystem des Arzneimittels und damit eine veränderte Pharmakokinetik zur Folge hätte. Betmiga kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Über Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung der hyperaktiven Blase mit Mirabegron und einem Anticholinergikum liegen bisher keine Daten vor. Daher wird die Kombination mit einem Anticholinergikum nicht empfohlen. Spezielle Dosierungsempfehlungen Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Betmiga wurde ausschliesslich bei Patienten ab 18 Jahren untersucht. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen. Ältere Patienten Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichter oder mässiger Nierenisuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance 15-29 ml/min) sollte eine Dosis von 25 mg einmal täglich nicht überschritten werden (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance Przeczytaj cały dokument