Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Betahistini dihydrochloridum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N07CA01

INN (International Nazwa):

Betahistini dihydrochloridum

Dawkowanie:

24 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401573; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401580; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401597; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401603; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401610; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401627; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401634

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Betahistine dihydrochloride Accord, 24 mg, tabletki
Betahistini dihydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Betahistine dihydrochloride Accord i w jakim celu się
go stosuje.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride
Accord.
3.
Jak stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek Betahistine dihydrochloride Accord.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
Co to jest lek Betahistine dihydrochloride Accord i w jakim celu się
go stosuje
Betahistyna n
ależy do grupy leków określanych mianem „antagoniści
histaminy”.
Betahistyna jest stosowana w leczeniu objawów choroby Ménière’a,
takich jak:
• zawroty głowy i nudności lub wymioty,
• dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• utrata słuchu lub trudności w słyszeniu.
Jak działa lek Betahistine dihydrochloride Accord
Mechanizm działania leku Betahistine dihydrochloride Accord jest
poznany tylko częściowo.
Badania pokazują że lek Betahistine dihydrochloride Accord zapobiega
napadom choroby Ménière’a
lub łagodzi ich przebieg.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride
Accord
Kiedy nie stosować leku Betahistine dihydrochloride Accord
-
jeśli u pacje

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Betahistine dihydrochloride Accord, 24 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: ka
ż
da tabletka zawiera 150 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Białe lub prawie białe, okr
ą
głe, obustronnie wypukłe tabletki o
ś
rednicy 10 mm z napisem „GRI” po
jednej stronie i rowkiem dziel
ą
cym pod stronie odwrotnej.
Linia podziału umo
ż
liwia podział tabletki na równe dawki._ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroba Meniere'a charakteryzuj
ą
ca si
ę
triad
ą
nast
ę
puj
ą
cych, głównych objawów:
- zawroty głowy (z nudno
ś
ciami, wymiotami)
- post
ę
puj
ą
ca utrata słuchu
- szumy uszne.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie:
Doro
ś
li
Pocz
ą
tkowa doustna dawka wynosi od 24 mg do 48 mg na dob
ę
, w trzech dawkach podzielonych
przyjmowanych z posiłkiem. W tym celu dost
ę
pne s
ą
moce produktu 8 mg i 16 mg.
Dawki podtrzymuj
ą
ce mieszcz
ą
si
ę
ogólnie w zakresie 24 – 48 mg na dob
ę
. Je
ś
li potrzebna jest
wi
ę
ksza dobowa dawka podtrzymuj
ą
ca mo
ż
na zastosowa
ć
dawk
ę
24 mg, dwa razy na dob
ę
(1 tabletka
rano i wieczorem). Dawka dobowa nie powinna by
ć
wi
ę
ksza ni
ż
48 mg.
Dawk
ę
nale
ż
y dostosowa
ć
w zale
ż
no
ś
ci od indywidualnych potrzeb oraz odpowiedzi pacjenta na lek.
_Zaburzenia czynno_
ś
_ci nerek _
Brak dost
ę
pnych specyficznych bada
ń
klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie
do
ś
wiadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje si
ę
,
ż
e nie ma konieczno
ś
ci zmiany
dawkowania u tych pacjentów. Nale
ż
y zachowa
ć
ostro
ż
no
ść
podczas stosowania w tej grupie
pacjentów.
_Zaburzenia czynno_
ś
_ci w_
ą
_troby _
Brak dost
ę
pnych specyficznych bada
ń
klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie
do
ś
wiadczenia po wprowadze