Betacal (50 mcg+ 0,5 mg)/g Żel

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Calcipotriolum + Betamethasonum

Dostępny od:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

D05AX52

INN (International Nazwa):

Calcipotriolum + Betamethasonum

Dawkowanie:

(50 mcg+ 0,5 mg)/g

Forma farmaceutyczna:

Żel

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901549565249; Zawartość opakowania: 1 tuba 60 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901549565256

Status autoryzacji:

2026-06-14

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BETACAL, (50 MIKROGRAMÓW + 0,5 MG)/G_, _ŻEL
_ _
_Calcipotriolum _
+
_Betamethasonum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Betacal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betacal
3.
Jak stosować lek Betacal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Betacal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BETACAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Betacal zawiera substancje czynne: kalcypotriol i betametazon.
Kalcypotriol pomaga przywrócić
prawidłowe tempo wzrostu komórek skóry a betametazon działa
przeciwzapalnie.
Lek Betacal stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej
skóry głowy u pacjentów
dorosłych oraz łuszczycy plackowatej (
_psoriasis vulgaris_
) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego
u pacjentów dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała innej niż
owłosiona skóra głowy.
Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybki rozrost komórek skóry.
Powoduje to zaczerwienienie,
złuszczenie i zgrubienie skóry.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BETACAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BETACAL
-
jeśli pacjent ma uczulenie na kalcypotriol, betametazon lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia st

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Betacal, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci
kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg
betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Butylohydroksytoluen (E 321) do 270 mikrogramów/g żelu.
Olej rycynowy uwodorniony – 16,7 mg/g żelu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Prawie przezroczysty żel, bezbarwny do lekko kremowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.
Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej
o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na
skórze ciała, innej niż owłosiona
skóra głowy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Betacal należy stosować na chorobowo zmienioną
skórę raz na dobę. Zalecany okres leczenia
skóry owłosionej wynosi 4 tygodnie a pozostałych obszarów skóry 8
tygodni. Jeśli po tym czasie konieczne jest
kontynuowanie lub ponowne rozpoczęcie leczenia, należy je podjąć
po kontroli lekarskiej i pod regularnym
nadzorem lekarza.
Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol
maksymalna dawka dobowa nie
powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami
leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie
powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.4).
_W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy _
Produktem leczniczym Betacal w postaci żelu można leczyć miejsca na
owłosionej skórze głowy dotkniętej
łuszczycą. Zazwyczaj od 1 g do 4 g żelu na dobę wystarcza do
leczenia owłosionej skóry głowy (4 g żelu
odpowiada zawartości jednej łyżeczki).
Szczególne populacje pacjentów
_Zaburzenia czynności nerek i wątroby _
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu
leczniczego Betacal, że