Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
METOTREXATO
Ebewe Pharma Gmbh Nfg. Kg
L04AX03
METHOTREXATE
Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
INMUNOSUPRESORES - Otros inmunosupresores - Metrotexato
BERTANEL 10 MG/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml Autorizado 07/05/2014 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2014-05-07
1 de 16 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE BERTANEL 10 MG/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Metotrexato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Bertanel y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bertanel 3. Cómo usar Bertanel 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bertanel 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BERTANEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bertanel es un medicamento que tiene las siguientes propiedades: interfiere con el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se multiplican rápidamente (agente antitumoral) atenúa las reacciones indeseadas del propio mecanismo de defensa del organismo (inmunosupresor) y tiene efectos antiinflamatorios Bertanel se utiliza en pacientes con: artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos. formas poliartríticas (cuando están implicadas cinco o más articulaciones) de artritis idiopática juvenil activa y grave (AIJ) cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada. psoriasis recalcitrante discapacitante grave, que no responde adecuadamente a otras formas de tratamiento como fototerapia, PUVA y retinoides, y psoriasis grave que afecte a las articulaciones (artritis psoriásica) en pacientes adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BERTANEL Aviso importante en referencia a la dosis de metotrexato: Metotrexato sólo debe usarse una vez Przeczytaj cały dokument
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bertanel 7,5 mg/0,375 ml solución inyectable en jeringa precargada. Bertanel 10 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada. Bertanel 12,5 mg/0,625 ml solución inyectable en jeringa precargada. Bertanel 15 mg/0,75 ml solución inyectable en jeringa precargada. Bertanel 17,5 mg/0,875 ml solución inyectable en jeringa precargada. Bertanel 20 mg/1 ml solución inyectable en jeringa precargada. Bertanel 22,5 mg/1,125 ml solución inyectable en jeringa precargada. Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en jeringa precargada. Bertanel 27,5 mg/1,375 ml solución inyectable en jeringa precargada. Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de metotrexato (equivalente a 21,94 mg de metotrexato disódico). 1 jeringa precargada de 0,375 ml de solución inyectable contiene 7,5 mg de metotrexato. 1 jeringa precargada de 0,5 ml de solución inyectable contiene 10 mg de metotrexato. 1 jeringa precargada de 0,625 ml de solución inyectable contiene 12,5 mg de metotrexato. 1 jeringa precargada de 0,75 ml de solución inyectable contiene 15 mg de metotrexato. 1 jeringa precargada de 0,875 ml de solución inyectable contiene 17,5 mg de metotrexato. 1 jeringa precargada de 1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de metotrexato. 1 jeringa precargada de 1,125 ml de solución inyectable contiene 22,5 mg de metotrexato. 1 jeringa precargada de 1,25 ml de solución inyectable contiene 25 mg de metotrexato. 1 jeringa precargada de 1,375 ml de solución inyectable contiene 27,5 mg de metotrexato. 1 jeringa precargada de 1,5 ml de solución inyectable contiene 30 mg de metotrexato. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene 4,13 mg/ml (0,18 mmol/ml) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. Solución inyectable transparente, amarillenta. 4. DATOS CL Przeczytaj cały dokument