BERIPLEX® P/N 500 . POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Kraj: Peru

Język: hiszpański

Źródło: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Składnik aktywny:

Factor II de coagulación Humano Factor VII de coagulación Humano Factor IX de coagulación Humano Factor X de coagulación Humano

Dostępny od:

MEGA LABS LATAM S.A. - DROGUERÍA

Kod ATC:

B02BD01

INN (International Nazwa):

FACTOR II; FACTOR VII; FACTOR IX; X FACTOR;

Dawkowanie:

..

Forma farmaceutyczna:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Skład:

POR VIAL -

Droga podania:

INTRAVENOSA

Sztuk w opakowaniu:

caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio tipo II incoloro con polvo liofilizado para solución inyectable + 01 vial de vidrio

Typ recepty:

Con receta médica

Wyprodukowano przez:

CSL BEHRING GMBH - ALEMANIA

Grupa terapeutyczna:

Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Podsumowanie produktu:

Presentación: caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio tipo II incoloro con polvo para solución inyectable + 01 vial de vidrio tipo I incoloro x 20 mL de agua para inyección + 01 dispositivo de transferencia con filtro 20/20 contenido en blister de polietilenotereftalato incoloro

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2024-07-18

Charakterystyka produktu

CSL BEHRING
BERIPLEX® P/N
EDS/D/TRADUCCIÓN REV.: 01-DEC-2020
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Beriplex
®
P/N 250
Beriplex
®
P/N 500
Polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Beriplex se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable
que contiene concentrado de
complejo protrombínico (humano). El producto contiene de forma
nominal las siguientes UI de los
factores de coagulación humano tabulados a continuación:
El contenido total de proteína es de 6 – 14 mg/ml de la solución
reconstituida.
La actividad específica del factor IX es de 2.5 UI por mg de
proteína total.
Las actividades de todos los factores de coagulación, así como de
las Proteínas C y S (antígeno) han sido
probados de acuerdo con los estándares internacionales vigentes de la
OMS.
Excipientes con efecto conocido:
Sodio hasta 343 mg (aproximadamente 15 mmol) por 100 ml de solución.
Para ver la lista completa de excipientes, por favor véase la
sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable
Polvo blanco o ligeramente coloreado, polvo muy higroscópico o
sólido friable.
4.
DATOS CLÍNICOS
NOMBRE DE LOS
COMPONENTES
CONTENIDO
DESPUÉS DE LA
RECONSTITUCIÓN
(UI/ML)
BERIPLEX P/N 250
CONTENIDO POR
VIAL (UI)
BERIPLEX P/N
500 CONTENIDO
POR VIAL (UI)
PRINCIPIOS ACTIVOS
Factor II de
coagulación humano
20 – 48
200 – 480
400 – 960
Factor VII de
coagulación humano
10 – 25
100 – 250
200 – 500
Factor IX de
coagulación humano
20 – 31
200 – 310
400 – 620
Factor X de
coagulación humano
22 – 60
220 – 600
440 – 1200
PRINCIPIOS ACTIVOS
ADICIONALES
Proteína C
15 – 45
150 – 450
300 – 900
Proteína S
12 – 38
120 – 380
240 – 760
CSL BEHRING
BERIPLEX® P/N
EDS/D/TRADUCCIÓN REV.: 01-DEC-2020
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
–
El tratamiento y profilaxis perioperatoria de las hemorragias en la
deficiencia adquirida de los
factores de coagulación del concentrado de complejo protrombínico
(humano), tales como la
deficiencia causada por