Berinert IV 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

proteina plasmatis humani

Dostępny od:

CSL Behring AG

Kod ATC:

B06AC01

INN (International Nazwa):

protein plasmatis humani

Forma farmaceutyczna:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Skład:

Praeparatio cryodesiccata: proteina plasmatis humani 65 mg corresp. C1-inhibitor humanus 500 U.I., glycinum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus pro vitro corresp. natrium 48.6 mg. Solvens: aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Blutprodukte

Dziedzina terapeutyczna:

Hereditäres Angioödem

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1970-01-01

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Berinert®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor aus Humanplasma.
Hilfsstoffe: Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat.
Lösungsmittel: Aqua ad iniect.: 10 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver (weisses Lyophilisat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Lösung zur intravenösen
Injektion.
Berinert enthält 500 Internationale Einheiten C1-Esterase-Inhibitor
pro Injektionsflasche.
Die internationalen Einheiten (IE) beziehen sich auf den aktuellen WHO
Standard für C1-Esterase-
Inhibitor-Produkte. Nach Auflösung mit 10 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält die Lösung 50
IE C1-Esterase-Inhibitor/ml. Der Gesamtproteingehalt der
gebrauchsfertigen Lösung beträgt 5–8
mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erbliches Angioödem (frühere Bezeichnung angioneurotisches Ödem)
a.Therapie des akuten Schubes
b.Prophylaxe vor Operationen
Dosierung/Anwendung
Die Therapie soll von einem in der Behandlung von
C1-Esterase-Inhibitor-Mangel erfahrenen Arzt
eingeleitet und überwacht werden.
Einzeldosis
20 Internationale Einheiten/kg Körpergewicht.
Dosierung bei Kindern
Erwachsene und Kinder erhalten die gleiche Dosis. Die Injektion kann
in Abhängigkeit vom
klinischen Bild wiederholt werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung. Capillary Leak Syndrome (CLS).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf das Präparat
sollten Antihistaminika und
Kortikosteroide prophylaktisch verabreicht werden. Bei Auftreten von
allergisch-anaphylaktischen
Reaktionen ist Berinert sofort abzusetzen (z. B. durch Unterbrechung
der Injektion) und eine
situationsgerechte Behandlung einzuleiten.
Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der
Nebenwirkung. Die
aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu
beachten.
Patienten mit Larynxödem bedürfen besonders sorgfältiger
Überwachung in Notfal