Berinert 1500 1500 j.m./ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Inhibitor C1-esterazy, ludzki

Dostępny od:

CSL Behring GmbH

Kod ATC:

B02AB03

INN (International Nazwa):

Inhibitor C1-esterazy, ludzki

Dawkowanie:

1500 j.m./ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 3 ml rozp. + 1 system do transferu 20/20 z filtrem + 1 strzykawka 5 ml + 1 zestaw do wkłucia + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 plaster niejałowy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991213053

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
BERINERT 1500
1500 j.m.
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Ludzki inhibitor C1-esterazy
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Berinert i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Berinert
3.
Jak stosować Berinert
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Berinert
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST BERINERT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_ _
_CO TO JEST BERINERT _
Berinert jest lekiem dostępnym w postaci proszku i rozpuszczalnika.
Po rozpuszczeniu podawany jest
albo we wstrzyknięciu dożylnym.
Berinert
wyprodukowany jest
z
ludzkiego
osocza
(jest to
płynna część
krwi).
Jego
aktywnym
składnikiem jest białko - ludzki inhibitor C1-esterazy.
_ _
_W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ BERINERT _
Berinert
służy
do
leczenia
i
zapobiegania
wystąpieniu
podczas
zabiegów
wrodzonego
obrzęku
naczynioruchowego typu I i II (HAE, obrzęk = opuchnięcie). Obrzęk
naczynioruchowy to wrodzona
choroba naczyń krwionośnych. Nie jest to choroba alergiczna.
Spowodowana jest ona niedoborem,
brakiem lub zaburzeniem syntezy ważnego białka zwanego inhibitorem
C1-esterazy.
Choroba charakteryzuje się następującymi objawami:
-
obrzęk dłoni i stóp, który pojawia się nagle,
-
obrzęk twarzy z wrażeniem napinania, który pojawia się nagle,
-
obrzęk powiek, warg, obrzęk krtani z pojawieniem się trudności w
oddyc

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BERINERT 500
500 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do
infuzji.
BERINERT 1500
1500 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: ludzki inhibitor C1-esterazy (z ludzkiego osocza).
W jednej fiolce Berinert 500 znajduje się 500 j.m. inhibitora
C1-esterazy.
W jednej fiolce Berinert 1500 znajduje się 1500 j.m. inhibitora
C1-esterazy.
Aktywność ludzkiego inhibitora C1-esterazy jest wyrażona w
jednostkach międzynarodowych (j.m.),
które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dotyczących
produktów inhibitora C1-esterazy.
Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań Berinert 500 zawiera 50
j.m./ml ludzkiego inhibitora
C1-esterazy.
Po rekonstytucji w 3 ml wody do wstrzykiwań Berinert 1500 zawiera 500
j.m./ml ludzkiego inhibitora
C1-esterazy.
Zawartość białka całkowitego w roztworze po rekonstytucji produktu
500 j.m. wynosi 6,5 mg/ml.
Zawartość białka całkowitego w roztworze po rekonstytucji produktu
1500 j.m. wynosi 65 mg/ml.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sód do 486 mg (około 21 mmol) na 100 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Berinert 500:
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do
infuzji.
Berinert 1500:
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek.
Przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wrodzony obrzęk naczynioruchowy typu I i II (hereditary angioedema
– HAE).
Leczenie i przedzabiegowe zapobieganie stanom ostrym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Leczenie powinno zostać rozpoczęte pod kontrolą lekarza
doświadczonego w terapii niedoboru
inhibitora C-1 esterazy.
2
_ _
_DAWKOWANIE _
DOROŚLI
Leczenie ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego:
20 j.m. na kilogram masy ciała (20 j.m./kg m.c.)
Przedzabiegow