Kraj: Litwa
Język: litewski
Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
CSL Behring GmbH
B02BD02
Human VIII coagulation factor
500 TV
milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Coagulation factor VIII
Perregistruotas
2019-12-13
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BERIATE 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI BERIATE 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI BERIATE 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI BERIATE 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Beriate ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Beriate 3. Kaip vartoti Beriate 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Beriate 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BERIATE IR KAM JIS VARTOJAMAS _KAS YRA BERIATE?_ Beriate yra milteliai ir tirpiklis. Paruoštas tirpalas turi būti leidžiamas į veną injekcijos ar infuzijos būdu. Beriate yra pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis) ir jame yra žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus. Jis vartojamas norint išvengti arba sustabdyti kraujavimą, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas kraujyje (A hemofilija). Jis taip pat gali būti vartojamas gydant įgytą VIII faktoriaus trūkumą. _KAM BERIATE VARTOJAMAS?_ VIII faktorius dalyvauja kraujo krešėjime (koaguliacijoje). VIII faktoriaus trūkumas reiškia, kad kraujas nekreši taip greitai kaip turėtų ir todėl padidėja polinkis kraujuoti. VIII faktoriaus pakeitimas Beriate laikinai sutvarkys krešėjimo mechanizmus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BERIATE Przeczytaj cały dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Beriate 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Beriate 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Beriate 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Beriate 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra: 250 TV / 500 TV / 1000 TV / 2000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (FVIII). Beriate 250 TV / 500 TV / 1000 TV ištirpinus 2,5 ml / 5 ml / 10 ml injekcinio vandens, jame yra 100 TV/ml VIII faktoriaus. Beriate 2000 TV reikia ištirpinti 10 ml injekcinio vandens ir jame yra apytiksliai 200 TV/ml VIII faktoriaus. Stiprumas (TV) nustatytas pagal chromogeninį Europos farmakopėjos testą. Specifinis Beriate aktyvumas yra apytiksliai 400 TV/mg baltymo. Pagamintas iš žmonių donorų plazmos. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Natris – maždaug 100 mmol/l (2,3 mg/ml). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui. Balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika. Šis vaistinis preparatas gali būti vartojamas gydant įgytą VIII faktoriaus trūkumą. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties. Gydymo stebėjimas Gydant rekomenduojama nustatyti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų parinkti tinkamą dozę ir kartotinių infuzijų dažnį. Atskirų pacientų organizmo atsakas į VIII faktorių gali skirtis, o tai rodo skirtingas pusinės eliminacijos laikas ir skirtingas atsinaujinęs faktoriaus kiekis. Dozę, nustatomą pagal kūno svorį, gali reikėti koreguoti per mažai arba per daug sveriantie Przeczytaj cały dokument