Kraj: Chorwacja
Język: chorwacki
Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
koagulacijski faktor VIII, ljudski
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg, Njemačka
B02BD02
koagulacijski faktor VIII, ljudski
100 IU/ml
prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 1000 IU humanog koagulacijskog faktora VIII (FVIII); nakon rekonstitucije s 10 ml otapala sadrži 100 IU/ml faktora VIII
na recept ograničeni recept
CSL Behring GmbH, Marburg, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 bočica s 10 ml otapala, 1 sustav za prijenos s filterom 20/20 i set za primjenu (1 jednokratna štrcaljka, 1 set za venepunkciju, 2 tupfera natopljena alkoholom i 1 nesterilan flaster), u kutiji [HR-H-489227633-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-02
2017-09-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BERIATE Beriate 250 IU Prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju Beriate 500 IU Prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju Beriate 1000 IU Prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju Beriate 2000 IU Prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju humani koagulacijski faktor VIII PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Beriate i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beriate 3. Kako primjenjivati Beriate 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Beriate 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BERIATE I ZA ŠTO SE KORISTI _ŠTO JE BERIATE? _ Beriate je prašak plus otapalo. Pripremljena otopina mora se primijeniti injekcijom ili infuzijom u venu. Beriate se proizvodi iz ljudske plazme (plazma je tekući dio krvi), a sadrži humani koagulacijski faktor VIII. Koristi se za sprječavanje ili zaustavljanje krvarenja uzrokovanih nedostatkom faktora VIII (hemofilija A) u krvi. Može se koristiti i za liječenje stečenog nedostatka faktora VIII. _ZA ŠTO SE KORISTI BERIATE? _ Faktor VIII sudjeluje u zgrušavanju krvi (koagulaciji). Nedostatak faktora VIII znači da se krv ne zgrušava dovoljno brzo pa postoji povećana sklonost krvarenju. Nadomještanje faktora VIII lijekom Beriate privremeno će obnoviti mehanizme zgrušavanja krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BERIATE Sljedeći dijelovi sadrže Przeczytaj cały dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Beriate 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju Beriate 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju Beriate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju Beriate 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica nominalno sadrži: 250/500/1000/2000 IU humanog koagulacijskog faktora VIII (FVIII). Nakon rekonstitucije s 2,5/5/10 ml, Beriate 250/500/1000 sadrži 100 IU/ml faktora VIII. Beriate 2000 se mora rekonstituirati s 10 ml vode za injekcije, a sadrži približno 200 IU/ml faktora VIII. Jačina (IU) se odreĎuje kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji. Srednja vrijednost specifične aktivnosti lijeka Beriate iznosi približno 400 IU/mg proteina. Proizveden iz plazme humanih donora. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Natrij: približno 100 mmol/l (2,3 mg/ml). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju. Bijeli prašak i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju/infuziju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (priroĎenim nedostatkom faktora VIII). Ovaj se lijek može koristiti za liječenje stečenog nedostatka faktora VIII. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije. Monitoring liječenja Za vrijeme trajanja liječenja preporuča se prikladno odrediti razinu faktora VIII kao smjernicu za doziranje i učestalost ponavljanja infuzija. Odgovor na liječenje s FVIII može se razlikovati u pojedinih bolesnika, postizanjem različitog poluvijeka i oporavka. Doziranje bazirano na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu kod pretilih ili pothranjenih bolesnika. Posebno u slučaju većih kirurških intervencija neophodno je precizno praćenje supstitucijske terapije analizom koagulacije (aktivnost faktora VII Przeczytaj cały dokument