Beovu

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

brolucizumab

Dostępny od:

Novartis Europharm Limited 

Kod ATC:

S01

INN (International Nazwa):

brolucizumab

Grupa terapeutyczna:

Okulistyka

Dziedzina terapeutyczna:

Zwyrodnienie plamki żółtej

Wskazania:

Beovu jest wskazany u dorosłych w leczeniu wysiękowej postaci (na mokro) związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD).

Podsumowanie produktu:

Revision: 10

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-02-13

Ulotka dla pacjenta

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BEOVU 120 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
brolucizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Beovu i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Beovu
3.
W jaki sposób podaje się lek Beovu
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Beovu
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BEOVU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BEOVU
Beovu zawiera substancję czynną brolucizumab, która należy do
grupy leków zwanych lekami
przeciwneowaskularyzacyjnymi. Lek Beovu jest wstrzykiwany do oka przez
lekarza w celu leczenia
chorób oczu, które mogą wpływać na zdolność widzenia.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK BEOVU
Lek Beovu jest stosowany w leczeniu chorób oczu u dorosłych, które
występują, gdy pod plamką
powstają i rozwijają się nieprawidłowe naczynia krwionośne.
Plamka, która znajduje się w tylnej
części oka odpowiada za wyraźne widzenie. Z nieprawidłowych
naczyń krwionośnych może wyciekać
do oka płyn lub krew i zaburzać czynność plamki, co jest
przyczyną chorób, które mogą osłabiać
widzenie, takich jak:

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Beovu 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Beovu 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 120 mg brolucizumabu*.
* Brolucizumab jest humanizowanym jednołańcuchowym fragmentem
przeciwciała monoklonalnego
Fv (scFv) wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach
_Escherichia coli_
.
Beovu 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 19,8 mg brolucizumabu w 0,165 ml
roztworu. Taka ilość
zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml roztworu zawierającej 6 mg
brolucizumabu.
Beovu 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 27,6 mg brolucizumabu w 0,23 ml roztworu. Taka
ilość zapewnia podanie
pojedynczej dawki 0,05 ml roztworu zawierającej 6 mg brolucizumabu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko
brązowawo-żółtego roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Beovu jest wskazany do stosowania u dorosłych w
leczeniu
•
neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z
wiekiem (ang.
_age-_
_related macular degeneration, _
AMD) (patrz punkt 5.1),
•
zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (ang.
_diabetic macular _
_edema, _
DME) (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Beovu musi zostać podany przez wykwalifikowanego
okulistę, doświadczonego w
wykonywaniu wstrzykiwań do ciała sz