Benzydamine Mylan 0,15% Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Benzydamine hydrochloride

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

M01AX07

INN (International Nazwa):

Benzydamine hydrochloride

Dawkowanie:

0,15%

Forma farmaceutyczna:

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelek 30 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991374389

Status autoryzacji:

2021-07-23

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BENZYDAMINE MYLAN 0,15% (M/V), AEROZOL DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ,
ROZTWÓR
_Benzydamini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, stomatologa lub farmaceuty.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
stomatologowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
•
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Benzydamine Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzydamine Mylan
3.
Jak stosować lek Benzydamine Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Benzydamine Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BENZYDAMINE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Benzydamine Mylan zawiera substancję czynną benzydaminy
chlorowodorek należący do grupy
leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, czyli NLPZ.
Benzydaminy chlorowodorek działa przeciwbólowo i przeciwobrzękowo
(w stanie zapalnym).
Lek stosowany jest w leczeniu bolesnych zmian w jamie ustnej i gardle:
•
owrzodzenia jamy ustnej;
•
ząbkowanie;
•
ból gardła;
•
bolesność języka lub dziąseł;
•
dyskomfort związany z protezami dentystycznymi;
•
na zalecenie lekarza jest on także stosowany w celu złagodzenia
uczucia dyskomfortu
związanego z zabiegami dentystycznymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENZYDAMINE MYLAN
Nie stosować leku Benzydamine Mylan, j

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Benzydamine Mylan 0,15%, aerozol do stosowania w jamie ustnej,
roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka aerozolu o stężeniu 0,15% (m/v) zawiera około 270
mikrogramów benzydaminy
chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każde rozpylenie zawiera około 14 mg etanolu.
Każde rozpylenie zawiera około 9 mg glicerolu.
Każde rozpylenie zawiera około 180 mikrogramów
parahydroksybenzoesanu metylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
Bezbarwny, klarowny, przezroczysty płyn o aromacie miętowym w
butelce ze szkła brunatnego
zamkniętej białą nasadką z pompką dozującą.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Benzydaminy chlorowodorek jest miejscowo działającym lekiem
przeciwbólowym i przeciwzapalnym
przeznaczonym do stosowania w jamie ustnej i gardle.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku: _
4 do 8 rozpyleń co 1,5-3 godziny.
_Dzieci (w wieku 6-12 lat):_
4 rozpylenia co 1,5-3 godziny.
_Dzieci (w wieku poniżej 6 lat):_
Jedno rozpylenie na 4 kg masy ciała, maksymalnie do 4 rozpyleń co
1,5-3 godziny.
_Pacjenci w podeszłym wieku: _
Ze względu na małą ilość podawanego produktu leczniczego,
pacjenci
w podeszłym wieku mogą otrzymywać taką samą dawkę, jak osoby
dorosłe.
Sposób podawania
Podanie na błonę śluzową jamy ustnej. Nie należy stosować tego
produktu leczniczego bezpośrednio
przed jedzeniem lub piciem. Przed pierwszym użyciem należy
przygotować pompkę dozującą
naciskając tłoczek do chwili, gdy z końcówki aplikatora aerozolu
trzymanego z dala od twarzy,
uwolniona zostanie delikatna mgiełka.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Nie zaleca się