BENZAMYCIN 3/5 %w/w Gel

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

BENZOYL PEROXIDE HYDROUS ERYTHROMYCIN

Dostępny od:

SCHWARZ PHARMA Limited

INN (International Nazwa):

BENZOYL PEROXIDE HYDROUS ERYTHROMYCIN

Dawkowanie:

3/5 %w/w

Forma farmaceutyczna:

Gel

Status autoryzacji:

Withdrawn

Data autoryzacji:

2008-06-30

Charakterystyka produktu

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Benzamycin 3% / 5% w/w Gel.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each gram of reconstituted gel contains 75 mg benzoyl peroxide, hydrous equivalent to 5% w/w benzoyl peroxide,
anhydrous and 30 mg erythromycin equivalent to 3% w/w erythromycin.
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
The product is a three component system:
o
White, viscous gel.
o
White to off-white erythromycin powder.
o
Clear, colourless diluent.
After reconstitution, the final product is a white, viscous gel.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the topical treatment of acne vulgaris.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Benzamycin Gel should be applied twice daily, morning and evening, to areas usually affected by acne or as directed
by the physician. These areas should first be gently washed, rinsed with lukewarm water, and gently patted dry.
Benzamycin should be applied in a thin layer with the fingertips until dry and the hands washed after application.
It is not recommended for children under 12 years of age.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Benzamycin is contraindicated in persons who have shown hypersensitivity to benzoyl peroxide hydrous, erythromycin
or any of the other ingredients.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
For external use only. Keep away from the eyes, nose, mouth and other mucous membranes.
Very fair skinned individuals should begin with a single application at bedtime allowing overnight medication.
May bleach hair or dyed fabrics.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 19/09/2007_
_CRN 2041418_
_page number: 1_
4.5 INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTH