Benodil 0,125 mg/ml Zawiesina do nebulizacji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Budesonidum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

R03BA02

INN (International Nazwa):

Budesonidum

Dawkowanie:

0,125 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do nebulizacji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060614291; Zawartość opakowania: 20 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991283629; Zawartość opakowania: 40 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991283636; Zawartość opakowania: 60 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991283643

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BENODIL, 0,125 MG/ML, ZAWIESINA DO NEBULIZACJI
BENODIL, 0,25 MG/ML, ZAWIESINA DO NEBULIZACJI
BENODIL, 0,5 MG/ML, ZAWIESINA DO NEBULIZACJI
_Budesonidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Benodil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benodil
3.
Jak stosować lek Benodil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Benodil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BENODIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BENODIL
Lek Benodil jest zawiesiną do nebulizacji, która zawiera jako
substancję czynną budezonid.
Substancja ta należy do grupy leków nazywanych
„kortykosteroidami”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK BENODIL
Lek Benodil jest stosowany w leczeniu:
•
astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora
proszkowego jest niewłaściwe.
•
zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli,
niezależnie od etiologii, wiążącego
się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością
lub „szczekającym” kaszlem
i prowadzącego do zaburzeń oddychania.
•
zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w
przypadku gdy stosowanie
budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Benodil, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
Benodil, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
Benodil, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Benodil, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji: _
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 0,25 mg budezonidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 6,99 mg sodu.
_Benodil, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji: _
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 0,5 mg budezonidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 6,99 mg sodu.
_Benodil, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji: _
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 1 mg budezonidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 6,99 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do nebulizacji.
Zawiesina biała lub prawie biała.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Benodil jest stosowany w leczeniu:
•
astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora
proszkowego jest niewłaściwe.
•
zespołu krupu – ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli,
niezależnie od etiologii,
wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych,
dusznością lub
„szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania.
•
zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w
przypadku gdy stosowanie
budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
Produkt leczniczy Benodil NIE jest wskazany do łagodzenia ostrego
napadu astmy lub stanów
astmatycznych i bezdechu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
2
_Astma_
Dawkowanie produktu leczniczego Benodil należy dostosować do
indywidualnych potrzeb pacjenta.
Dawkę należy ustalić na najniższym poziomie zapewniającym
skuteczną kontrolę objawów astmy.
Dawkę dobową nale�