Benlysta Lösung zur subkutanen Injektion (Autoinjektor)

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

belimumabum

Dostępny od:

GlaxoSmithKline AG

Kod ATC:

L04AA26

INN (International Nazwa):

belimumabum

Forma farmaceutyczna:

Lösung zur subkutanen Injektion (Autoinjektor)

Skład:

belimumabum 200 mg, natrii chloridum, arginini hydrochloridum, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Biotechnologika

Dziedzina terapeutyczna:

Systemischer Lupus erythematodes (SLE)

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2018-06-29

Ulotka dla pacjenta

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Benlysta 200 mg/mL, Autoinjektor
GlaxoSmithKline AG
Was ist Benlysta und wann wird es angewendet?
Benlysta wird zur Behandlung von Lupus (Systemischer Lupus
Erythematodes, SLE) bei erwachsenen
Patienten, deren Erkrankung trotz Standardtherapie hoch aktiv ist,
angewandt.
Benlysta wird auch zur Behandlung von Lupus-assoziierter
Nierenentzündung (Lupusnephritis) bei
Erwachsenen eingesetzt, die bereits eine Standardbehandlung erhalten.
Lupus ist eine Krankheit, bei der das Immunsystem den eigenen Körper
angreift und so zu
Entzündungen und Organschäden führt. Davon kann fast jedes Organ
betroffen sein. Es wird vermutet,
dass ein spezieller Typ von weissen Blutkörperchen, die so genannten
B-Zellen, dabei eine wichtige
Rolle spielen.
Benlysta enthält den Antikörper Belimumab. Dieser reduziert die
Anzahl B-Zellen im Blut, indem er die
Aktivität von BLyS (B-Lymphozyten-Stimulator) blockiert. BLyS ist ein
Eiweiss, das B-Zellen
ermöglicht, länger zu überleben und das sich in grossen Mengen bei
Patienten mit Lupus finden lässt.
Benlysta wird Ihnen zusätzlich zu Ihren üblichen Arzneimitteln
verschrieben.
Benlysta darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin
angewendet werden.
Wann darf Benlysta nicht angewendet werden?
Wenn Sie auf Belimumab oder einen in Benlysta enthaltenen Hilfsstoff
allergisch reagieren, dürfen Sie
Benlysta nicht anwenden.
Wann ist bei der Anwendung von Benlysta Vorsicht geboten?
Andere Arzneimittel und Benlysta
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit einem
Arzneimittel zur Behandlung von
Krebs oder entzündlichen Erkrankungen be

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Benlysta
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Belimumab.
Hilfsstoffe:
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat,
Saccharose, Polysorbat 80.
Lösung zur subkutanen Injektion: L-Arginin-Hydrochlorid, L-Histidin,
L-Histidin-
Monohydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem
pro 1 mL.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Durchstechflasche
enthält 120 mg oder 400 mg
lyophilisiertes Belimumab (80 mg/mL nach Rekonstitution).
Lösung zur subkutanen Injektion: Jede Fertigspritze und jeder
Autoinjektor enthält 200 mg
Belimumab in 1 mL steriler Lösung (200 mg/mL).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Belimumab wird zur Verminderung der Krankheitsaktivität bei
erwachsenen Patienten mit aktivem,
Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE)
angewendet, die eine
Basistherapie erhalten.
Belimumab wurde bei Patienten mit schwerem, aktivem Lupus des
Zentralnervensystems oder
schwerer, aktiver Lupusnephritis nicht untersucht.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Hinweise
Zu den Wirkungen von Belimumab bei Patienten mit schwerer, aktiver
Lupusnephritis oder
schwerem, aktivem zentralnervösem Lupus liegen keine oder keine
hinreichenden Daten vor. Zur
Behandlung dieser Erkrankungen kann Belimumab daher nicht empfohlen
werden.
Falls nach sechsmonatiger Behandlung mit Belimumab keine Verbesserung
der Krankheitskontrolle
feststellbar ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung
gezogen werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
Eine Therapie mit Benlysta sollte unbedingt unter Aufsicht einer
Ärztin oder eines Arztes mit
Erfahrung in der Behandlung von SLE Patienten eingeleitet werden.
Notfallmassnahmen zur
Behandlung von Überempfindlichke