Bendamustyna medac 2,5 mg/ml Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bendamustini hydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Kod ATC:

L01AA09

INN (International Nazwa):

Bendamustini hydrochloridum

Dawkowanie:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294991; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991295028; Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991295011; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991295004; Zawartość opakowania: 10 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991295035

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

pal (PL) Bendamustyna medac 2.5 mg/ml powder for concentrate for
solution for infusion
National version: 12/2020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BENDAMUSTYNA MEDAC, 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
Bendamustyny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bendamustyna medac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustyna medac
3.
Jak stosować lek Bendamustyna medac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bendamustyna medac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BENDAMUSTYNA MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bendamustyna medac jest lekiem zawierającym jako substancję
czynną bendamustyny
chlorowodorek (dalej zwany bendamustyną).
Bendamustyna jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób
nowotworowych (lekiem
cytotoksycznym).
Bendamustynę stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w
skojarzeniu z innymi lekami w
leczeniu następujących chorób nowotworowych:

przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane
stosowanie schematu
chemioterapii zawierającej fludarabinę,

chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko
reagowały na wcześniejsze
leczenie rytuksymabem,

szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy wysokie dawki chemioterapii z
autologicznym
przeszczepem komórek macierzystych lub stosowanie schematu terapii
zawierającej talidomid
lub bortezomib nie są wskazane.
2.
INFORMACJE W

Charakterystyka produktu

spc (PL) Bendamustyna medac 2.5 mg/ml powder for concentrate for
solution for infusion
National version: 12/2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bendamustyna medac, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci
bendamustyny chlorowodorku
jednowodnego).
1 fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci
bendamustyny chlorowodorku
jednowodnego).
1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku, jeśli
zastosowano się do wskazówek
dotyczących rekonstytucji, opisanych w punkcie 6.6.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Biały lub białawy proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej
(stadium choroby B lub C wg
klasyfikacji Bineta) u pacjentów, u których nie jest zalecane
stosowanie schematów chemioterapii
zawierających fludarabinę.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu – w monoterapii u
pacjentów z progresją w trakcie lub
przed upływem 6 miesięcy od zakończenia leczenia rytuksymabem lub
schematami zawierającymi
rytuksymab.
Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III wg
klasyfikacji Durie-Salmona) - leczenie
pierwszego rzutu w skojarzeniu z prednizonem, u pacjentów powyżej
65. roku życia, nie
kwalifikujących się do zabiegu autologicznego przeszczepiania
komórek macierzystych szpiku, u
których obecność klinicznej neuropatii w czasie rozpoznania
uniemożliwia leczenie schematami
zawierającymi talidomid lub bortezomib.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Przewlekła białaczka limfocytowa (monoterapia) _
Bendamustyny chlorowodorek w dawce 100 mg/m² pc. w dniach .1 i 2.
cyklu; co 4 tygodnie, do
6 razy.
_Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu oporne na rytuksymab
(monoterapia) _
Bendamustyny chlorowodorek w