BENDAMUSTINE SANDOZ infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Kraj: Estonia

Język: estoński

Źródło: Ravimiamet

Składnik aktywny:

bendamustiin

Dostępny od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Kod ATC:

L01AA09

INN (International Nazwa):

bendamustine

Dawkowanie:

2,5mg 1ml 25mg 5TK; 2,5mg 1ml 100mg 5TK; 2,5mg 1ml 25mg 20TK; 2,5mg 1ml 25mg 10TK; 2,5mg 1ml 100mg 1TK

Forma farmaceutyczna:

infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Typ recepty:

R

Ulotka dla pacjenta

1/9
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber
bendamustiinvesinikkloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Bendamustine Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bendamustine Sandoze kasutamist
3. Kuidas Bendamustine Sandozt manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bendamustine Sandozt säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Bendamustine Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Bendamustine Sandoz on ravim, mida kasutatakse teatud vähkkasvajate
raviks (tsütotoksiline
ravim).
Bendamustine Sandozt kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapia) või
kombinatsioonis teiste
ravimitega järgmiste vähivormide raviks:
•
krooniline
lümfoidne
leukeemia,
kui
teile
ei
sobi
kombineeritud
keemiaravi
fludarabiiniga;
•
mitte-Hodgkini
lümfoomid,
mis
ei
ole
allunud
või
on
allunud
vaid
lühiajaliselt
varasemale ravile rituksimabiga;
•
hulgimüeloom, kui teile ei sobi talidomiidi või bortesomiibi
sisaldav ravi.
2. Mida on vaja teada enne Bendamustine Sandoze kasutamist
Teile ei tohi Bendamustine Sandozt manustada:
-
kui olete bendamustiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline;
-
imetamise ajal; kui imetamise ajal on ravi Bendamustine Sandozega
hädavajalik, peate te
imetamise katkestama (vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“
rinnaga toitmise kohta);
-
kui teil on raske maksatalitluse häire (maksa funktsionaalsete
rakkude kahjustus);
-
kui teil on maksa- või vereprobleemidest põhjustatud naha või
silmavalgete kollasus
(kollatõbi ehk ikterus);
-
kui teil on

Charakterystyka produktu

1
/
12
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi
(bendamustiinvesinikkloriidmonohüdraadina).
Üks viaal sisaldab 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi
(bendamustiinvesinikkloriidmonohüdraadina).
INN Bendamustinum
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist lõigu 6.6 kohaselt sisaldab 1
ml kontsentraati 2,5 mg
bendamustiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Kroonilise lümfoidse leukeemia (Binet’ järgi B- või C-staadium)
esmavaliku ravi patsientidel, kellele
ei sobi kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga.
Indolentsete mitte-Hodgkini lümfoomide monoteraapia patsientidel,
kelle haigus on progresseerunud
ravi ajal rituksimabiga või rituksimabi sisaldava raviskeemiga või 6
kuu jooksul pärast sellist ravi.
Hulgimüeloomi (Durie-Salmoni järgi II staadium koos
progresseerumisega või III staadium)
esmavaliku ravi koos prednisooniga üle 65 aasta vanustel
patsientidel, kes ei vasta autoloogse
tüvirakkude siirdamise tingimustele ja kellel on diagnoosimise ajal
kliiniliselt väljendunud
neuropaatia, mis välistab talidomiidi või bortesomiibi sisaldava
ravi kasutamise.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) monoteraapia
1. ja 2. päeval 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapindala 1 m
2
kohta; iga 4 nädala järel kuni
6 korda.
Rituksimabile refraktaarsete indolentsete mitte-Hodgkini lümfoomide
monoteraapia
1.
ja
2. päeval
120 mg
bendamustiinvesinikkloriidi
kehapindala
1 m
2
kohta;
iga
3 nädala
järel
vähemalt 6 korda.
Hulgimüeloom
1. ja 2. päeval 120...150 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapindala
1 m
2
kohta; 1. kuni 4. päeval
60 mg prednisooni kehapindala 1 m
2
kohta intravenoosselt või suukaudselt; iga 4 nädala järel
2
/
12
vähemalt 3 korda.
Rav