Bendamustine Eugia 2,5 mg/ml Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bendamustini hydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Kod ATC:

L01AA09

INN (International Nazwa):

Bendamustini hydrochloridum

Dawkowanie:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501105; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501150; Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501136; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501143; Zawartość opakowania: 10 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501129; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501099; Zawartość opakowania: 20 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501112

Status autoryzacji:

2027-11-16

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BENDAMUSTINE EUGIA, 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Bendamustini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bendamustine Eugia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Eugia
3.
Jak stosować lek Bendamustine Eugia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bendamustine Eugia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE EUGIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bendamustine Eugia jest lekiem stosowanym do leczenia niektórych
chorób nowotworowych (lek
cytotoksyczny).
Lek Bendamustine Eugia jest stosowany samodzielnie (monoterapia) lub w
skojarzeniu z innymi
lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
-
przewlekłej białaczki limfocytowej w przypadku, gdy u pacjenta nie
jest wskazana
chemioterapia skojarzona zawierająca fludarabinę,
-
chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko
reagowały na wcześniejsze
leczenie rytuksymabem,
-
szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy leczenie zawierające talidomid lub
bortezomib jest
nieodpowiednie dla pacjenta.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENDAMUSTINE EUGIA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BENDAMUSTINE EUGIA:
-
jeśli pacjent m

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bendamustine Eugia, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci
jednowodnej).
1 fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci
jednowodnej).
1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci
jednowodnej), jeśli
zastosowano się do wskazówek dotyczących rekonstytucji, opisanych w
punkcie 6.6.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub białawy liofilizowana bryłka lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej
(stadium choroby B lub C wg
klasyfikacji Bineta) u pacjentów, u których skojarzona chemioterapia
zawierająca fludarabinę nie jest
odpowiednia.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu, w monoterapii u
pacjentów z progresją w trakcie lub
przed upływem 6 miesięcy od zakończenia leczenia rytuksymabem lub
schematami zawierającymi
rytuksymab.
Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III wg
klasyfikacji Durie-Salmona) - leczenie
pierwszego rzutu w skojarzeniu z prednizonem, u pacjentów powyżej
65. roku życia, nie
kwalifikujących się do zabiegu autologicznego przeszczepiania
komórek macierzystych szpiku, u
których obecność klinicznej neuropatii w czasie rozpoznania
uniemożliwia leczenie schematami
zawierającymi talidomid lub bortezomib.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przewlekła białaczka limfocytowa (monoterapia)
Bendamustyny chlorowodorek w dawce 100 mg/m
2
pc. w dniach 1. i 2. cyklu; co 4 tygodnie, do 6
razy.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu oporne na rytuksymab
(monoterapia)
Bendamustyny chlorowodorek w dawce 120 mg/m
2
pc. w dniach 1. i 2. cyklu; co 3 tygodnie, co
najmniej 6 razy.
2
Szpiczak mnogi
Bendamustyny chlorowodorek w dawce 1