Bendamustine Accord 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Bendamustine hydrochloride monohydrate

Dostępny od:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

Kod ATC:

L01AA09

INN (International Nazwa):

Bendamustine hydrochloride monohydrate

Dawkowanie:

25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Sztuk w opakowaniu:

Ei kaupan: 4 ml, 5 x 4 ml

Typ recepty:

Ei kaupan: 4 ml, 5 x 4 ml

Dziedzina terapeutyczna:

bendamustiini

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

2022-08-22

Ulotka dla pacjenta

PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
bendamustiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Bendamustine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bendamustine Accordia
3.
Miten Bendamustine Accordia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bendamustine Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BENDAMUSTINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bendamustiinihydrokloridi, jota Bendamustine Accord sisältää,
voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
Bendamustine Accord on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä
lääke (solunsalpaaja).
Bendamustine Accordia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä
muiden lääkkeiden kanssa
seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
-
krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä
solunsalpaajahoito ei sovi potilaalle
-
non-Hodgkin-lymfoomat,
jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on
jäänyt lyhytaikaiseksi
-
mul

Charakterystyka produktu

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bendamustine Accord 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää bendamustiinihydrokloridimonohydraattia
vastaten 25 mg
bendamustiinihydrokloridia.
Yksi 4 ml:n injektiopullo
sisältää bendamustiinihydrokloridimonohydraattia vastaten
100 mg bendamustiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Kirkas väritön tai keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen lymfaattisen leukemian (Binet'n aste B tai C)
ensisijaishoito potilailla,
joille
fludarabiinipohjainen
yhdistelmälääkitys ei sovellu.
Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten non-Hodgkin-lymfoomien
hoitoon, kun tauti on edennyt
rituksimabi- hoidon tai rituksimabia sisältävän yhdistelmähoidon
aikana tai 6 kk kuluessa sen
jälkeen.
Multippelin
myelooman ensisijaishoito
(Durie-Salmonin aste II ja etenevä tauti tai aste III) yhdessä
prednisonihoidon kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille
autologinen kantasolusiirto ei sovi ja joilla
on toteamishetkellä kliinistä neuropatiaa, joka estää talidomidia
tai bortetsomibia sisältävän hoidon
käytön.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Ainoana lääkkeenä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa
100 mg/m
2
bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2; toistetaan 4 viikon
välein, korkeintaan 6 kertaa.
Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten, rituksimabille resistenttien
non-Hodgkin-lymfoomien hoidossa
120 mg/m
2
bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2; toistetaan 3 viikon
välein, vähintään 6 kertaa.
Multippeli
myelooma
120–150 mg/m
2
bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2, 60 mg/m
2
prednisonia laskimoon tai
suun kautta päivinä 1–4; toistetaan 4 viikon välein, vähintään
3 kertaa.
Maksan vajaatoiminta
Farmakokineettisten tietojen perusteella annoksen muuttaminen ei ole
tarpeen, jos potilaalla on lievä
maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiinipitoisuus