BENDAMUSTINA DR. REDDY'S

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

BENDAMUSTINA

Dostępny od:

DR. REDDY'S S.R.L.

Kod ATC:

L01AA09

INN (International Nazwa):

BENDAMUSTINA

Sztuk w opakowaniu:

"2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG; "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTR

Klasa:

M

Dziedzina terapeutyczna:

BENDAMUSTINA

Podsumowanie produktu:

044575037 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 044575064 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Autorizzato; 044575013 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 044575049 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 044575052 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Autorizzato; 044575025 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato

Status autoryzacji:

Autorizzato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BENDAMUSTINA DR. REDDY’S 2.5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bendamustina Dr. Reddy’s e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Dr. Reddy’s
3.
Come usare Bendamustina Dr. Reddy’s
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bendamustina Dr. Reddy’s
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
CHE COS’È BENDAMUSTINA DR. REDDY’S E A CHE COSA SERVE
Bendamustina è un medicinale che viene usato per il trattamento di
alcuni tipi di cancro (medicinale
citotossico).
Bendamustina è utilizzato da solo (monoterapia) o in associazione con
altri medicinali per il
trattamento delle seguenti forme di cancro:
•
leucemia linfatica cronica nei casi in cui l’associazione
chemioterapica con fludarabina non è
appropriata per lei,
•
linfomi non Hodgkin, che non hanno risposto, o hanno risposto solo
brevemente al precedente
trattamento con rituximab,
•
mieloma multiplo, nei casi in cui un trattamento chemioterapico ad
alto dosaggio integrato a
trapianto di cellule staminali autologhe o un regime terapeutico a
base di talidomide o bortezomib
non siano appropriati per lei.
2
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BENDAMUSTINA DR. REDDY’S
NON USI BENDAMUSTINA DR. REDDY’S:
•
se è allergico a bendamustina cloridrato o a uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
durante l’allattamento, se il trattamento con bendamustina è
necessario durante l’allattamento, deve
sospendere l

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bendamustina Dr. Reddy’s 2.5 mg/ml polvere per concentrato per
soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato (come
bendamustina cloridrato
monoidrato).
Un flaconcino contiene 100 mg bendamustina cloridrato (come
bendamustina cloridrato
monoidrato).
1 ml di concentrato contiene 2,5 mg bendamustina cloridrato quando
ricostituito come indicato
al paragrafo 6.6.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio
Binet B o C) in quei pazienti
per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente
fludabarina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno
avuto una progressione
di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con
un regime terapeutico
contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie-Salmon
II con progressione o
stadio III) in associazione con prednisone in pazienti di età
superiore ai 65 anni che non sono
eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano
neuropatia clinica al
momento della diagnosi che precluda l’uso di un trattamento
contenente talidomide o
bortezomib.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Posologia
_Monoterapia per leucemia linfatica cronica _
100 mg/m² di super