Belsanor 5 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Solifenacini succinas

Dostępny od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04BD08

INN (International Nazwa):

Solifenacini succinas

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

30 tabl., 5909991228576, Rp; 100 tabl., 5909991228583, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BELSANOR, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
BELSANOR, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_SOLIFENACINI SUCCINAS_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Belsanor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belsanor
3. Jak stosować lek Belsanor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Belsanor
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK BELSANOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Belsanor należy do grupy leków
cholinolitycznych. Leki te zmniejszają
aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie
pozwala na dłuższe odstępy w
korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w
pęcherzu.
Belsanor stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego.
Należą do nich: parcia naglące,
czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu,
częstomocz i nietrzymanie moczu,
związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BELSANOR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BELSANOR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić
pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu),
- jeśli u pacjenta w

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Belsanor, 5 mg, tabletki powlekane
Belsanor, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Belsanor, 5 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (105,5
mg).
Belsanor, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (100,5
mg)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Belsanor, 5 mg jest
jasnożółta, okrągła, o średnicy
około 7,1 mm, obustronnie wypukła, z oznaczeniem „EG” na jednej
stronie oraz „1” na drugiej
stronie.
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Belsanor, 10 mg jest
jasnoróżowa, okrągła, o
średnicy około 7,1 mm, obustronnie wypukła, z oznaczeniem „EG”
na jednej stronie oraz „2” na
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu
oraz parcia naglącego, które
mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W
razie potrzeby dawkę
tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na
dobę.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
solifenacyny u dzieci i dlatego
produktu leczniczego Belsanor nie należy stosować u dzieci.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny > 30
ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu
leczniczego. W przypadku pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30
ml/min) należy zachować ost