Bellvalyn 0,15 mg + 0,02 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

AXXON Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03AA09

INN (International Nazwa):

Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

0,15 mg + 0,02 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991220310

Status autoryzacji:

2019-09-25

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BELLVALYN, 0,15 MG + 0,02 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Desogestrelum+Ethinylestradiolum _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bellvalyn i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Bellvalyn
3.
Jak przyjmować lek Bellvalyn
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bellvalyn
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BELLVALYN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bellvalyn to złożony doustny środek antykoncepcyjny zwany również
„pigułką”.
•
Każda z 21 białych tabletek powlekanych zawiera niewielkie ilości
dwóch różnych hormonów
żeńskich, tj. progestagen – dezogestrel oraz estrogen –
etynyloestradiol.
•
7 zielonych tabletek nie zawiera ż

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bellvalyn, 0,15 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
21 BIAŁYCH TABLETEK POWLEKANYCH (TABLETKI Z SUBSTANCJĄ CZYNNĄ):
Każda tabletka powlekana zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg
etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 55 mg,
olej sojowy (maksymalnie
0,026 mg).
7 ZIELONYCH TABLETEK POWLEKANYCH PLACEBO (BEZ SUBSTANCJI CZYNNEJ):
Tabletka nie zawiera żadnych substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 55 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki z substancją czynną: białe, okrągłe tabletki powlekane o
średnicy około 5 mm. Z jednej strony są
oznaczone literą „C”, a na odwrocie liczbą „5”.
Tabletki placebo: zielone, okrągłe tabletki powlekane o średnicy
około 5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doustna antykoncepcja.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Bellvalyn powinna zostać
podjęta na podstawie indywidualnej
oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem
produktu leczniczego Bellvalyn,
w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Droga podania: podanie doustne.
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY BELLVALYN
Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej
porze, w kolejności wskazanej na blistrze,
popijając, jeśli jest to konieczne, niewielką ilością płynu.
Tabletki należy przyjmować bez przerw. Należy
przyjmować po jednej tabletce na dobę przez kolejne 28 dni. Każde
kolejne opakowanie należy rozpocząć
2
dzień po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania.
Krwawienie z odstawienia zazwyczaj
zaczyna się w 2-3 dniu po rozpoczęciu przyjmowania tablet