Belara CONTI 2 mg + 0,03 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Chlormadinoni acetas + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03AA15

INN (International Nazwa):

Chlormadinoni acetas + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

2 mg + 0,03 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05997001372562; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05997001372579; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05997001372586

Status autoryzacji:

2027-06-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BELARA CONTI, 2 MG + 0,03 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Chlormadinoni acetas + Ethinylestradiolum _
_ _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
_ _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Belara CONTI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belara CONTI
3.
Jak stosować lek Belara CONTI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Belara CONTI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BELARA CONTI I W JAKIM CELU

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Belara CONTI, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
21 bladoróżowych tabletek:
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg chlormadynonu octanu i 0,030 mg
etynyloestradiolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 66,07 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
7 białych tabletek:
Tabletka nie zawiera substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 94,44 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Bladoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana
zawierająca substancje czynne, bez
grawerowania. Średnica około 6 mm.
Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka
powlekana placebo, bez grawerowania.
Średnica około 7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja hormonalna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Belara CONTI powinna
zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (VTE) oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związanego ze stosowaniem
produktu leczniczego Belara CONTI, w odniesieniu do innych złożonych
hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
2
Należy przyjmować jedną bladoróżową tabletkę powlekaną
zawierającą substancje czynne codziennie,
o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem) przez 21 kolejnych dni, z
następującą po nich
siedmi