Belakne Combi (1 mg + 25 mg)/g Żel

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Adapalenum + Benzoylis peroxidum

Dostępny od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Kod ATC:

D10AD53

INN (International Nazwa):

Adapalenum + Benzoylis peroxidum

Dawkowanie:

(1 mg + 25 mg)/g

Forma farmaceutyczna:

Żel

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03850343044615

Status autoryzacji:

2027-07-08

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, żel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Należy
uważnie
zapoznać
się
z
treścią
ulotki
przed
zastosowaniem
leku,
ponieważ
zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Belakne Combi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belakne Combi
3.
Jak stosować lek Belakne Combi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Belakne Combi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Belakne Combi i w jakim celu się go stosuje
Lek Belakne Combi jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego.
Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen i benzoilu
nadtlenek, które działają wspólnie, ale w różny
sposób.
Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa
swoiście na procesy przebiegające
w skórze,
które
wywołują
trądzik.
Druga
substancja
czynna
–
benzoilu
nadtlenek–
działa
przeciwbakteryjnie oraz zmiękcza i złuszcza zewnętrzną warstwę
skóry.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belakne Combi
Kiedy nie stosować leku Belakne Combi:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjentka jest w ciąży,
-
jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Belakne Combi należy omów

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram żelu zawiera 1 mg adapalenu i 25 mg benzoilu
nadtlenku (w postaci benzoilu nadtlenku
z wodą).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 g żelu zawiera 40 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Biały lub bardzo bladożółty, nieprzezroczysty żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i
krostkami.
Belakne Combi jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz
młodzieży i dzieci w wieku 9 lat i starszych.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Belakne Combi należy nanosić na cały obszar skóry zajęty przez
trądzik raz na dobę, wieczorem, na czystą
i
suchą
skórę.
Opuszkami
palców
należy
nanosić
cienką
warstwę
żelu,
omijając
okolicę
oczu
i ust (patrz punkt 4.4).
Tuba: na jednej opuszce palca mieści się około 2,5 cm żelu, co
odpowiada średniej masie około 0,5 g
żelu.
Butelka: jedno naciśnięcie dozownika dostarcza średnio około 0,5 g
żelu.
Jeśli wystąpi podrażnienie, pacjentowi należy zalecić stosowanie
niekomedogennych preparatów
nawilżających, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą
częstością (np. co drugi dzień), tymczasowe
przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie go.
Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na
podstawie stanu klinicznego pacjenta.
Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego Belakne Combi u dzieci
w wieku poniżej 9 lat.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3
Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
-
Ciąża (patrz punkt 4.6).
-
Kobiety planujące ciążę (patrz punkt 4.6).
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Belakne Combi, żel nie należy