Behistep 16 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Betahistini dihydrochloridum

Dostępny od:

Vitama S.A.

Kod ATC:

N07CA01

INN (International Nazwa):

Betahistini dihydrochloridum

Dawkowanie:

16 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991213183; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991213190; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991213206; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991213220; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991213213

Status autoryzacji:

2019-04-08

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BEHISTEP, 16 MG, TABLETKI
BEHISTEP, 24 MG, TABLETKI
_Betahistini dihydrochloridum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Behistep i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Behistep
3.
Jak stosować lek Behistep
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Behistep
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BEHISTEP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Behistep jest rodzajem leku nazywanego „analogiem histaminy”.
Behistep jest lekiem stosowanym w leczeniu:
choroby Ménière´a – objawy tej choroby obejmują:
•
zawroty głowy (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
•
dzwonienie w uszach (szumy uszne),
•
utratę słuchu lub problemy ze słyszeniem.
Ten lek działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym.
Powoduje to obniżenie
zwiększonego ciśnienia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BEHISTEP
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BEHISTEP
•
jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
•
jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy, rzadki guz
nadnercza.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Behistep należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
•

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Behistep, 16 mg, tabletki
Behistep, 24 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.
Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Behistep, 16 mg, tabletki
Biała lub prawie biała, okrągła (o średnicy 8,5 mm), niepowlekana
tabletka z wytłoczeniem „X” i linią
podziału na jednej stronie oraz z wytłoczeniem „88” po drugiej
stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Behistep, 24 mg, tabletki
Biała lub prawie biała, okrągła (o średnicy 10 mm), niepowlekana
tabletka z wytłoczeniem „X” i linią
podziału na jednej stronie oraz z wytłoczeniem „89” po drugiej
stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Ménière’a, której
objawami mogą być: zawroty głowy,
szumy uszne, utrata słuchu i nudności.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Dorośli:
Początkowo doustnie należy przyjmować 8 - 16 mg trzy razy na dobę,
najlepiej podczas posiłku.
Dawki podtrzymujące mieszczą się ogólnie w zakresie 24 – 48 mg
na dobę. Dawka dobowa zwykle
nie powinna przekroczyć 48 mg. Dawkowanie może być dostosowane do
indywidualnych potrzeb
pacjenta. Czasem poprawa stanu pacjenta była zauważalna dopiero po
kilku tygodniach leczenia.
_Zaburzenie czynności nerek _
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie
pacjentów, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie
ma konieczności zmiany
dawkowania u tych pacjentów.
_Zaburzenie czynności wątroby _
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie
pacjentów, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie
ma konieczności zmiany
dawkowania u tych pacjentów.
2
_Pacjenc