Beclocomb (100 mcg + 6 mcg)/dawkę Aerozol inhalacyjny, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

R03AK08

INN (International Nazwa):

Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus

Dawkowanie:

(100 mcg + 6 mcg)/dawkę

Forma farmaceutyczna:

Aerozol inhalacyjny, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513146

Status autoryzacji:

2023-12-28

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BECLOCOMB, (100 MIKROGRAMÓW + 6 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ ODMIERZONĄ,
AEROZOL INHALACYJNY, ROZTWÓR
_Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Beclocomb i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beclocomb
3.
Jak stosować lek Beclocomb
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Beclocomb
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BECLOCOMB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Beclocomb ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera
dwie substancje czynne, które
są wdychane przez usta i dostają się bezpośrednio do płuc.
Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian i
formoterolu fumaran dwuwodny.
Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych
kortykosteroidami, które działają
przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia
płuc.
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków rozszerzających
oskrzela o długotrwałym
działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i
ułatwiają oddychanie.
Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie poprzez
złagodzenie objawów, takich jak:
duszność, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą lub
prze

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Beclocomb, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę odmierzoną,
aerozol inhalacyjny, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka odmierzona (z zaworu) zawiera:
100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu (
_Beclometasoni dipropionas_
)
_ _
oraz 6 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego (
_Formoteroli fumaras dihydricus_
).
Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej
84,6 mikrograma
beklometazonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu
dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera 6,9 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) na
dawkę odmierzoną (z zaworu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, roztwór
Roztwór bezbarwny do żółtawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Astma
Beclocomb jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym
zastosowania produktu
złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta
2
-agonisty):
-
u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za
pomocą kortykosteroidów
wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego
beta
2
-agonisty
lub
-
u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów
choroby za pomocą zarówno
kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta
2
-agonistów.
POChP
Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc (POChP)
(wartość FEV1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w
przeszłości zaostrzeniami, u których
występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo
działającymi lekami
rozszerzającymi oskrzela.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
ASTMA
Beclocomb nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie
leczenia astmy.
Dawkowanie substancji czynnych produktu Beclocomb należy ustalać
indywidualne i należy
dostosować je do stopnia ci�