Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido fólico
Baldacci - Portugal, S.A.
B03BB01
Folic acid
400 µg
Comprimido
Ácido fólico 400 µg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
4.1.2 - Medicamentos para tratamento das anemias megaloblásticas
MNSRM-EF
N/A
folic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5729454 CNPEM: 50169483 CHNM: 10080062 Não Comercializado
Autorizado
2017-10-13
APROVADO EM 13-10-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Balfolic 400 microgramas comprimidos Ácido fólico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Balfolic e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Balfolic 3. Como tomar Balfolic 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Balfolic 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Balfolic e para que é utilizado O ácido fólico é uma vitamina e é necessária para a produção de novas células no organismo. Para se manter saudável, necessita de um fornecimento regular de ácido fólico. Principalmente as mulheres que planeiam engravidar e as mulheres grávidas necessitam de um bom fornecimento de ácido fólico pois este vai ser utilizado no desenvolvimento do bebé. Balfolic é útil para ajudar a prevenir que os bebés nasçam com defeitos do tubo neural ex. espinha bífida (malformação rara que envolve a extremidade inferior da coluna, que pode conduzir a hérnias na medula espinal, intestino, incontinência urinária, défice de motilidade e sensibilidade dos membros inferiores). 2. O que precisa de saber antes de tomar Balfolic Não tome Balfolic: - se tem alergia ao ácido fólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se sofre de cancro. APROVADO EM 13-10-2017 INFARMED Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Przeczytaj cały dokument
APROVADO EM 13-10-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Balfolic 400 microgramas comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de Balfolic contém 400 microgramas de ácido fólico. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido de Balfolic contém 34 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. O comprimido tem um formato redondo e é amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção primária dos defeitos do tubo neural no recém-nascido em mulheres férteis que planeiam engravidar. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia 1 comprimido por dia, a iniciar 1 mês antes da conceção e durante 3 meses após conceção. A dose diária pode ser dobrada, em caso de toma insuficiente de folatos. Esta dose não é a adequada para mulheres que deram previamente à luz bebés com DTN (Defeitos do Tubo Neural) (ver secção 4.4). Modo de administração O medicamento deve ser administrado por via oral, antes das refeições. 4.3 Contraindicações APROVADO EM 13-10-2017 INFARMED - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. - Doentes com cancro. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Antes de iniciar o tratamento com Balfolic, as condições clínicas dos seguintes doentes devem ser cuidadosamente avaliadas pois podem necessitar de doses superiores de ácido fólico: • mulheres que deram previamente à luz bebés (ou abortaram um feto) com defeito do tubo neural; • mulheres com antecedentes familiares de defeitos do tubo neural; • mulheres a tomar antiepiléticos: carbamazepina ou ácido valproico; • mulheres tratadas com antagonistas do ácido fólico (metotrexato, sulfassalazina) (ver secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação); • mulheres com anemia megaloblástica devido a toma insuficiente de ácido fólico. Balfolic n Przeczytaj cały dokument