Balcoga 20 mg filmomh. tabl.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Sildenafilcitraat 28,09 mg - Eq. Sildenafil 20 mg

Dostępny od:

Sandoz SA-NV

Kod ATC:

G04BE03

INN (International Nazwa):

Sildenafil Citrate

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Filmomhulde tablet

Skład:

Sildenafilcitraat 28.09 mg

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Sildenafil

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 501991-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501991-05 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501991-04 - De grootte van de verpakking: 150 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501991-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501991-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421000400 - CNK-code: 3523586 - Levering wijze: Medisch voorschrift; 501991-06

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

2016-10-17

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BALCOGA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sildenafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1
Wat is Balcoga en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS BALCOGA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Balcoga bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep
van geneesmiddelen
fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genaamd.
Balcoga verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de
longen te verwijden. Balcoga
wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, kinderen en
adolescenten in de leeftijd van 1 tot
17 jaar met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale
arteriële hypertensie).
2
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.

U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten of
stikstofmonoxidedonoren, zoals amylnitriet
('poppers').
Deze geneesmiddelen worden vaak ter verlichting van 'pijn op de borst'
(of 'angina pectoris')
gegeven. Balcoga kan een sterke toename van de effecten van deze
geneesmiddelen
veroorz

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Balcoga 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde (diameter: 7,1 mm), biconvexe filmomhulde tablet, met
opdruk '20' op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële
hypertensie, geclassificeerd als WHO
functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te
verbeteren. Werkzaamheid is aangetoond
bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie
geassocieerd met bindweefselziekte.
Pediatrische patiënten
Behandeling van pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17
jaar met pulmonale arteriële
hypertensie. De werkzaamheid in termen van verbetering van het
inspanningsvermogen of pulmonale
hemodynamiek is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en
pulmonale hypertensie
geassocieerd met congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een
arts ervaren in de behandeling
van pulmonale arteriële hypertensie. In geval van klinische
verslechtering ondanks behandeling met
sildenafil, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen dosering is 20 mg driemaal per dag (t.i.d.). Artsen
dienen patiënten die sildenafil
vergeten in te nemen, aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te
nemen en vervolgens de normale
dosis voort te zetten. Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om
een vergeten dosis in te halen.
_Pediatrische patiënten (1 jaar tot 17 jaar)_
Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud is de aanbevolen dosering bij
patiënten ≤ 20 kg driemaal daags 10
mg en voor patiënten > 20 kg driemaal daags 20 mg. Doses hoger dan
aanbevolen mogen niet worden
gebruikt bij pediatrische patiënten met PAH (zie