Baclofen Sintetica Intrathecal 40mg/20ml soluzione iniettabile

Kraj: Szwajcaria

Język: włoski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

baclofenum

Dostępny od:

Sintetica SA

Kod ATC:

M03BX01

INN (International Nazwa):

baclofenum

Forma farmaceutyczna:

soluzione iniettabile

Skład:

baclofenum 2 mg, natrii chloridum corresp. natrium 3.5 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Antispastico

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2012-03-28

Charakterystyka produktu

Baclofen Sintetica Intrathecal
Sintetica SA
Composizione
Principio attivo: baclofenum (acido beta-[aminometil]
p-cloroidrico-cinnamico miscela racemica degli
isomeri R [-] e S [+]).
Sostanze ausiliarie: natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per iniezioni e infusioni intratecali.
Fiale da 40 mg/20 ml (2 mg/ml).
Indicazioni/possibilità d’impiego
Baclofen Sintetica intratecale 40 mg/20 ml è destinato a pazienti
affetti da spasticità cronica grave di
origine spinale (trauma, sclerosi a placche o altre lesioni del
midollo spinale) o di origine celebrale che
non rispondono agli antispastici per via orale (tra cui baclofen
orale) e/o nel caso in cui le dosi orali
efficaci provochino effetti indesiderati inaccettabili.
Posologia/impiego
Posologia
Baclofen Sintetica intratecale 40 mg/20 ml è idoneo per
l’injection-test sotto forma di bolo (per catetere
spinale o puntura lombare) e per il trattamento continuo tramite pompa
impiantabile destinata alla
somministrazione intratecale continua di una soluzione di baclofen.
L'individuazione della posologia
ottimale comporta una fase iniziale di osservazione, nel corso della
quale il paziente riceve una dose test
in bolo seguita da un aggiustamento individuale molto prudente della
dose.
In caso di spasticità a seguito di trauma cranico, si consiglia di
passare a un trattamento a lungo termine
con Baclofen Sintetica intratecale 40 mg/20 ml solo quando i sintomi
della spasticità si sono stabilizzati,
e cioè almeno 1 anno dopo la lesione.
Esiste infatti una variabilità interindividuale molto grande per
quanto rigurada la dose terapeutica
efficace che rende necessaria questa procedura.
Modo di somministrazione
L’efficacia di Baclofen Sintetica intratecale 40 mg/20 ml è stata
evidenziata in studi medici randomizzati
controllati condotti da Medtronic Inc. con SynchroMed Infusion System.
Si tratta di un sistema di
somministrazione impiantabile (con serbatoio ricaricabile) inserito in
una tasca sottoc