BACLOFEN-POLPHARMA 25 mg

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Pharmaceuticals Works Polpharma S.A., Poľsko

Kod ATC:

M03BX01

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl 50x25 mg (fľ.PE-ochran.krúžok)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

63 - MYORELAXANTIA

Dziedzina terapeutyczna:

Baklofén

Podsumowanie produktu:

tbl 50x25 mg (fľ.PE-ochran.krúžok)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

1981-12-30

Ulotka dla pacjenta

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06588-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BACLOFEN
– POLPHARMA 10 MG
BACLOFEN
– POLPHARMA 25 MG
TABLETY
baklofén (baclofenum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je BACLOFEN – POLPHARMA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BACLOFEN – POLPHARMA
3.
Ako užívať BACLOFEN – POLPHARMA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BACLOFEN – POLPHARMA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BACLOFEN
– POLPHARMA BACLOFEN POLPHARMA A
NA ČO SA POUŽÍVA
BACLOFEN – POLPHARMA je liek, ktorý znižuje zvýšené napätie
kostrového svalstva, ku ktorému
dochádza pri rôznych stavoch, ako sú: skleróza multiplex,
poškodenia miechy, mozgová porážka,
mozgová obrna, zápal mozgových blán a poranenia hlavy.
Liek potláča bolesť spojenú so svalovou stuhnutosťou, a tým
umožňuje rehabilitačnú liečbu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
BACLOFEN
– POLPHARMA
NEUŽÍVAJTE
BACLOFEN
– POLPHARMA

ak ste alergický na baklofén alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)

v prípade vredovej choroby spodnej časti pažeráka, žalúdka a
dvanástnika.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať BACLO

Charakterystyka produktu

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06588-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BACLOFEN – POLPHARMA 10 mg
BACLOFEN – POLPHARMA 25 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 10 mg tableta obsahuje 10 mg baklofénu (baclofenum).
Jedna 25 mg tableta obsahuje 25 mg baklofénu (baclofenum).
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.
Jedna 10 mg tableta obsahuje 60 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 25 mg tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
tableta
BACLOFEN – POLPHARMA 10 mg: malé vypuklé biele tablety s priečnou
deliacou ryhou.
BACLOFEN – POLPHARMA 25 mg: malé vypuklé biele tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Baklofén sa indikuje na liečbu spastických svalových stavov,
ktoré vychádzajú z ochorení, ako je:
skleróza multiplex, iné poškodenia miechy, napr. tumory miechy,
syringomyelia, choroby
motorických neurónov, myelitis transversa, traumatické poranenia
miechy.
Baklofén sa tiež indikuje dospelým a deťom na liečbu spastických
svalových stavov vyplývajúcich
napr. z mozgovocievnej príhody, mozgovej obrny, meningitídy,
traumatického poranenia hlavy.
Pri začatí liečby baklofénom je potrebná selekcia pacientov; je
pravdepodobné, že najväčší prínos
bude u pacientov, u ktorých kŕčovitosť predstavuje handicap pre
aktivity a/alebo fyzioterapiu. Liečba
sa nemá začať, pokým sa spastický stav nestabilizuje.
_Pediatrická populácia_
_ _
BACLOFEN-POLPHARMA je indikovaný pacientom vo veku 0 až < 18 rokov
na symptomatickú
liečbu kŕčovitosti mozgového pôvodu, zvlášť v dôsledku
detskej mozgovej obrny, ako aj následkom
mozgovocievnych príhod alebo v prípade neoplastického, alebo
degeneratívneho ochorenia mozgu.
BACLOFEN-POLPHARMA je tiež indikovaný na symptomatickú liečbu
svalových spazmov
vyskytujúcich sa pri infekčných ochoreniach miechy, pri
degeneratívnych, traumatických,
neoplasti