Azzalure 125 jednostek Speywood Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile

Dostępny od:

Ipsen Pharma

Kod ATC:

M03AX01

INN (International Nazwa):

Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile

Dawkowanie:

125 jednostek Speywood

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 125 jednostek Speywood Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990762040; Zawartość opakowania: 2 fiol. 125 jednostek Speywood Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990762057

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Azzalure, 125 jednostek Speywood, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
(toksyna botulinowa typ A)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Azzalure i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Azzalure
3.
Jak stosować Azzalure
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Azzalure
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AZZALURE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Azzalure zawiera toksynę botulinową typu A, która powoduje
zwiotczenie mięśni. Azzalure wpływa
na połączenie pomiędzy nerwami i mięśniami uniemożliwiając
uwolnienie z zakończeń nerwowych
przekaźnika chemicznego, acetylocholiny. Zapobiega to kurczeniu się
mięśni. Zwiotczenie mięśni jest
przejściowe i stopniowo ustępuje.
Niektórzy ludzie martwią się zmarszczkami pojawiającymi się na
twarzy. Azzalure można stosować u
osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat w celu tymczasowej poprawy
wyglądu umiarkowanych lub
silnych zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy
brwiami) oraz zmarszczek w
okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM AZZALURE
Kiedy nie stosować wstrzyknięć Azzalure

jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę Clostridium botulinum typu A
lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

w przypadku infekcji w proponowanym miejscu wstrzyknięcia;

w przypadku miastenii rzekomoporaźnej, zespołu Eaton Lamberta lub
stwardnieni

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azzalure, 125 jednostek Speywood, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Toksyna botulinowa typ A * ilość odpowiadająca 125 jednostkom
Speywood na fiolkę.
*Kompleks toksyny Clostridium botulinum typu A z hemaglutyniną
**Jednostki Speywood są specyficzne dla produktu leczniczego Azzalure
i nie mogą być zastępowane
innymi preparatami toksyny botulinowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest biały.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Azzalure jest wskazany w celu tymczasowej poprawy
wyglądu umiarkowanych lub
silnych

zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami)
widocznych podczas
maksymalnego marszczenia brwi i/lub

zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki) widocznych
podczas pełnego
uśmiechu
u pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat, w przypadku, gdy
nasilenie tych zmarszczek ma
istotny wpływ na psychikę pacjenta.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
W poszczególnych preparatach występują różne jednostki toksyny
botulinowej. Jednostki Speywood
są specyficzne dla preparatu Azzalure i nie mogą być zastępowane
innymi preparatami toksyny
botulinowej.
Dzieci i młodzież
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu
leczniczego Azzalure u osób w
wieku do 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
Azzalure u osób w wieku poniżej 18
lat.
Sposób podawania:
Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy
posiadających odpowiednie kwalifikacje i
doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt. Po
rekonstytucji Azzalure powinien
być zastosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas
jednej sesji.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed
podaniem, patrz punkt 6.6.
2
Usunąć makijaż i