AZOLAR

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

aripiprazol

Dostępny od:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

aripiprazol

Sztuk w opakowaniu:

tableta; 15mg; blister, 5x6kom

Typ recepty:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Wyprodukowano przez:

BELUPO D.D.

Podsumowanie produktu:

JKL: 1070171

Status autoryzacji:

OBNOVA

Data autoryzacji:

2023-03-21

Ulotka dla pacjenta

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
AZOLAR
®
, 10 MG, TABLETE
Δ
AZOLAR
®
, 15 MG, TABLETE
ARIPIPRAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek AZOLAR i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AZOLAR
3.
Kako se uzima lek AZOLAR
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek AZOLAR
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK AZOLAR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek AZOLAR sadrži aktivnu supstancu aripiprazol i pripada grupi
lekova koji se zovu antipsihotici.
Upotrebljava se za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta od 15 i
više godina sa oboljenjem koje
karakterišu simptomi kao što su stanja kada pacijent čuje, vidi ili
oseća stvari koje ne postoje
(halucinacije),
neuobičajena
sumnjičavost,
pogrešna
verovanja,
nepovezan
govor
i
ponašanje
i
emocionalna otupelost.
Osobe sa ovim oboljenjem takođe se mogu osećati depresivno,
nervozno ili
napeto i mogu osećati krivicu.
Lek AZOLAR se koristi za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 13 i
više godina sa bolestima čiji su
simptomi osećaj ushićenosti,
višak energije, smanjena potreba za snom,
vrlo brz govor i ubrzan tok
misli i ponekad teška razdražljivost. Kod odraslih pacijenata,
koji su pozitivno reagovali na lečenje
lekom AZOLAR, ovaj lek takođe sprečava povratak ovog stanja.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AZOLAR
LEK AZOLAR NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aripiprazol il

Charakterystyka produktu

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
AZOLAR
®
, 10 mg, tablete
Δ
AZOLAR
®
, 15 mg, tablete
INN: aripiprazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AZOLAR, 10 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
AZOLAR, 15 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
AZOLAR, 10 mg, tablete
Pravougaone, bikonveksne tablete, svetlo ružičaste boje, sa podeonom
linijom na jednoj strani. Tableta
se može podeliti na jednake doze.
AZOLAR, 15 mg, tablete
Okrugle, ravne tablete, svetlo žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek AZOLAR je indikovan u terapiji shizofrenije kod odraslih i
adolescenata uzrasta od 15 godina i starijih.
Lek AZOLAR je indikovan u terapiji umerenih do teških maničnih
epizoda kod pacijenata sa bipolarnim
poremećajem
tip
I,
i
za
prevenciju
novih
maničnih
epizoda
kod
odraslih
pacijenata
kod
kojih
se
predominantno javljaju manične epizode, i koji su u maničnoj fazi
odgovorili na terapiju ovim lekom (videti
odeljak 5.1).
Lek AZOLAR je indikovan u terapiji umerenih do teških maničnih
epizoda kod adolescenata uzrasta 13
godina i starijih, sa bipolarnim poremećajem tip I, u trajanju do
najduže 12 nedelja (videti odeljak 5.1).
2 od 21
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_Odrasli_
_Shizofrenija:_ preporučena početna doza aripiprazola je 10 mg/dan
ili 15 mg/dan, sa dozom održavanja
od 15 mg/dan, koja se primenjuje jednom dnevno, nezavisno od obroka.
Aripiprazol je efikasan u rasponu doza od 10 mg/dan do 30 mg/dan.
Bolja efikasnost leka pri primeni
većih doza od 15 mg dnevno nije dokazana, iako pojedini pacijenti
mogu imati koristi od veće doze.
Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 30 mg.
_Manične epizode kod bipolarnog poremećaja tip I: _Preporučena
početna doza aripiprazola je 15 mg,
koja se primenjuje jednom dnevno,
nezav