Azibiot 20 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azithromycinum dihydricum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

Kod ATC:

J01FA10

INN (International Nazwa):

Azithromycinum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991327057

Status autoryzacji:

2020-11-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AZIBIOT, 20 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
AZIBIOT, 40 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_Azithromycinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Azibiot i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azibiot
3.
Jak stosować Azibiot
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Azibiot
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AZIBIOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Azibiot jest azytromycyna − antybiotyk z
grupy makrolidów.
Azibiot jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:
-
ostre bakteryjne zapalenie zatok;
-
ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego;
-
zapalenie migdałków, zapalenie gardła;
-
zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
-
lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc;
-
lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażenia skóry i tkanek
miękkich, np. zapalenie mieszków
włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża
-
zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie
zwane _Chlamydia _
_trachomatis_.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AZIBIOT
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AZIBIOT
Leku Azibiot nie należy stosować:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inne antybiotyki
makrolidowe (np. erytromycynę

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azibiot, 20 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Azibiot, 40 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Azibiot, 20 mg/ml
1 ml zawiesiny zawiera 20 mg azytromycyny (_Azithromycinum_), w
postaci azytromycyny dwuwodnej.
Azibiot, 40 mg/ml
1 ml zawiesiny zawiera 40 mg azytromycyny (_Azithromycinum_), w
postaci azytromycyny dwuwodnej.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml zawiesiny zawiera 773,24 mg sacharozy i 1,47 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Azibiot jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń
bakteryjnych, wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkty 4.4 i 5.1):

ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)

ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane)

zapalenie gardła, zapalenie migdałków

zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)

lekkie do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc

lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażenia skóry i tkanek
miękkich, np. zapalenie mieszków
włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża

niepowikłane zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane
przez _Chlamydia _
_trachomatis_.
Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące
prawidłowego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt Azibiot należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Czas
trwania leczenia
poszczególnych zakażeń podano poniżej.
2
Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, pacjenci
dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Całkowita dawka wynosi 1500 mg, podawana w dawkach podzielonych 500
mg na dobę przez 3
kolejne dni. Alternatywnie, tę samą dawkę całkowit�