Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva (137 μg + 50 μg)/dawkę donosową Aerozol do nosa, zawiesina

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azelastini hydrochloridum + Flutykazonu propionian

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

R01AD58

INN (International Nazwa):

Azelastini hydrochloridum + Flutykazonu propionian

Dawkowanie:

(137 μg + 50 μg)/dawkę donosową

Forma farmaceutyczna:

Aerozol do nosa, zawiesina

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 23 g (120 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991532185; Zawartość opakowania: 3 butelki 23 g (3 x 120 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991532192

Status autoryzacji:

2029-03-20

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
(137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
3. Jak stosować lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva i w jakim celu się go
stosuje
Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva zawiera dwie substancje czynne: azelastyny
chlorowodorek i flutykazonu propionian.
• Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki
przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji, takich jak histamina, które
organizm produkuje jako część reakcji alergicznej i przez to zmniejszają objawy alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa.
• Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmnie

Charakterystyka produktu

10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva, (137 mikrogramów + 50
mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL zawiesiny zawiera 1 000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów
flutykazonu propionianu.
Po jednym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny
chlorowodorku (co odpowiada 125 mikrogramom azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu
propionianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pojedyncze naciśnięcie dozownika (0,14 g) uwalnia 0,014 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina.
Biała, jednorodna zawiesina.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o
nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych, podawanych donosowo produktów
leczniczych, zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub glikokortykosteroid, uważa się za
niewystarczające.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Aby leczenie przyniosło największe korzyści, produkt musi być stosowany regularnie.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Jedna dawka rozpylona w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produkt leczniczy Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva nie jest zalecany do
stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa stosowania
ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.