Azecort (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową Aerozol do nosa, zawiesina

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas

Dostępny od:

Viatris Healthcare Limited

Kod ATC:

R01AD58

INN (International Nazwa):

Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas

Dawkowanie:

(137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową

Forma farmaceutyczna:

Aerozol do nosa, zawiesina

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 6,4 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991080273; Zawartość opakowania: 10 butelek 6,4 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991080280; Zawartość opakowania: 1 butelka 23 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991080297; Zawartość opakowania: 3 butelki 23 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991080303

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
AZECORT
(137 MIKROGRAMÓW + 50 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ DONOSOWĄ, AEROZOL DO
NOSA, ZAWIESINA
_Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Azecort i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azecort
3.
Jak stosować lek Azecort
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Azecort
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZECORT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Azecort zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i
flutykazonu propionian.
•
Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwhistaminowymi.
Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu
substancji, takich jak
histamina, które organizm produkuje jako część reakcji alergicznej
i przez to zmniejszają
objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
•
Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych
kortykosteroidami, które zmniejszają
stan zapalny.
Lek Azecort stosowany jest w objawowym leczeniu kataru siennego
(sezonowego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa) o nasileniu ciężkim u osób
dorosłych.
Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa jest to rodzaj
reakcji alergicznej na substancje
takie jak pyłki roślin (katar sien

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AZECORT
(137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do
nosa, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny
chlorowodorku i 365 mikrogramów
flutykazonu propionianu.
Po jednym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137
mikrogramów azelastyny chlorowodorku
(= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu
propionianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pojedyncze naciśnięcie dozownika (0,14 g) uwalnia 0,014 mg
benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina.
Biała, jednorodna zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa o nasileniu ciężkim u osób
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Aby leczenie przyniosło największe korzyści, produkt musi być
stosowany regularnie.
Należy unikać kontaktu z oczami.
_ _
_Dorośli_
Jedna dawka rozpylona w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę
(rano i wieczorem).
_Dzieci_
_i młodzież_
Nie należy stosować produktu leczniczego Azecort, aerozol do nosa u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów.
2
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby _
Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i wątroby (patrz
punkt 4.4).
_ _
_ _
Czas trwania leczenia
Azecort, aerozol do nosa może być stosowany długotrwale.
Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi narażenia na
kontakt z alergenami.
Sposób podawania
Azecort, aerozol do nosa przeznaczony jest wyłącznie do podawania
donosowego.
_INSTRUKCJA STOSOWANIA _
Przygotowanie aerozolu:
Przez około 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch
do góry i w dół, a następnie zdjąć
nas