Azalia 75 mcg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Desogestrelum

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc.

Kod ATC:

G03AC09

INN (International Nazwa):

Desogestrelum

Dawkowanie:

75 mcg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990634453; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990634446

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AZALIA, 75 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE _ _
_Desogestrelum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Azalia, 75 mikrogramów, tabletka powlekana (dalej:
Azalia) i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia
3.
Jak stosować lek Azalia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Azalia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZALIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Azalia stosuje się w zapobieganiu ciąży.
JAK DZIAŁA LEK?
Lek Azalia zawiera niewielkie ilości jednego rodzaju żeńskiego
hormonu płciowego, progestagenu
zwanego dezogestrelem. Z tego względu lek Azalia nazywa się lekiem
zawierającym wyłącznie
progestagen lub minitabletką. W przeciwieństwie do złożonej
tabletki antykoncepcyjnej, lek
zawierający wyłącznie progestagen lub minitabletka nie zawierają
estrogenu, tylko progestagen.
Większość leków zawierających wyłącznie progestagen lub
większość minitabletek dzia
ła przede
wszystkim przez zapobieganie wnikania plemników do macicy, ale nie
zawsze zapobiegają one
dojrzewaniu komórek jajowych, co stanowi główne działanie
złożonych środków antykoncepcyjnych.
Lek Azalia różni się od innych minitabletek tym, że jego dawka w
większości przypadków wystarcza
do tego, ab

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 52,34 mg (w postaci
laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o średnicy około 5,5 mm,
oznaczone napisem „D” po jednej stronie i „75” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W celu osiągnięcia działania antykoncepcyjnego należy stosować
produkt leczniczy Azalia zgodnie ze
wskazaniami (patrz „Jak stosować produkt leczniczy Azalia” oraz
„Jak rozpocząć stosowanie produktu
leczniczego Azalia”).
Specjalne grupy pacjentek
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z zaburzeniami
czynności nerek.
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z
niewydolnością wątroby. U pacjentek z ciężkimi
chorobami wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być
zaburzony, dlatego nie jest wskazane
stosowanie produktu leczniczego Azalia u tych kobiet, dopóki
parametry czynności wątroby nie powrócą do
wartości prawidłowych (patrz punkt 4.3).
_Dzieci i młodzież _
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego Azalia u młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
2
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY AZALIA
Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze tak, aby
odstęp czasowy między przyjęciem
dwóch tabletek wynosił 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy
przyjąć pierwszego dnia krwawienia
miesiączkowego. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na
dobę bez względu na krwawienie.
Kole