Azacitidine Sandoz 100 mg Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azacitidinum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L01BC07

INN (International Nazwa):

Azacitidinum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421045159

Status autoryzacji:

2025-07-21

Ulotka dla pacjenta

MTX PFS DCP 2007
1
NL/H/4735/001/IB/005
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AZACITIDINE SANDOZ, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
_Azacitidinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Azacitidine Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Sandoz
3. Jak stosować lek Azacitidine Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azacitidine Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK AZACITIDINE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AZACITIDINE SANDOZ
Azacitidine Sandoz jest przeciwnowotworowym lekiem, który należy do
grupy leków zwanych
„antymetabolitami”. Lek Azacitidine Sandoz zawiera substancję
czynną azacytydynę.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE SANDOZ
Lek Azacitidine Sandoz stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą
otrzymać przeszczepu komórek
macierzystych, w leczeniu:
•
zespołów mielodysplastycznych (
_ang. mielodysplastic syndromes_
, MDS) wyższego ryzyka;
•
przewlekłej białaczki mielomonocytowej (ang.
_chronic myelomonocytic leukaemia_
,
CMML)
•
ostrej białaczki szpikowej (ang.
_acute myeloid leukaemia_
, AML)
Są to choroby, które atakują szpik kostny i mogą powodować
trudności w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.
JAK DZIAŁA LEK AZACITIDINE SANDOZ
Działanie leku Azacitidine Sandoz polega na zapobieganiu wzrostowi
komórek nowotworowych.
Azacytydyna zostaje włączona do materiału gen

Charakterystyka produktu

1
NL/H/4735/001/IB/005
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azacitidine Sandoz, 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny (
_Azacitidinum_
). Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny
zawiera 25 mg azacytydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Biały liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Azacitidine Sandoz jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów, którzy nie
kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek
macierzystych (ang.
_haematopoietic stem _
_cell transplantation_
, HSCT), z:

zespołami mielodysplastycznymi (ang.
_myelodysplastic syndromes_
, MDS) o pośrednim-2
i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem
Rokowniczym (ang.
_International Prognostic Scoring System_
, IPSS),

przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang.
_chronic myelomonocytic leukaemia_
, CMML) z 10-
29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,

ostrą białaczką szpikową (ang.
_acute myeloid leukaemia_
, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową
dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia
(WHO)

AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Azacitidine Sandoz powinno być rozpoczęte, a
następnie kontrolowane przez
lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu
chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać
premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, aby zapobiec
nudnościom i wymiotom.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich
pacjentów, bez względu na
początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, wynosi 75 mg/m
2
powierzchni ciała, podawana
jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym
następuje okres przerwy trwający 21
dni (28-dn