Azacitidine Onko 25 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azacitidinum

Dostępny od:

Onko Pharmaceuticals Bulgaria Ltd EOOD

Kod ATC:

L01BC07

INN (International Nazwa):

Azacitidinum

Dawkowanie:

25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478216

Status autoryzacji:

2027-03-11

Ulotka dla pacjenta

1/8
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AZACITIDINE ONKO, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
_Azacitidinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
Co to jest lek Azacitidine Onko i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Onko
Jak stosować lek Azacitidine Onko
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Azacitidine Onko
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZACITIDINE ONKO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AZACITIDINE ONKO
Lek Azacitidine Onko jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do
grupy leków nazywanych
„antymetabolitami”. Lek Azacitidine Onko zawiera substancję
czynną zwaną „azacytydyną”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE ONKO
Lek Azacitidine Onko stosuje się u osób dorosłych,
niekwalifikujących się do przeszczepu komórek
macierzystych, do leczenia:
−
zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka,
−
przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
−
ostrej białaczki szpikowej (AML).
Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności
w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK AZACITIDINE ONKO
Działanie leku Azacitidine Onko polega na zapobieganiu wzrastaniu
komórek nowotworowych.
Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu
rybonukleinowego (RNA) i
kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, że jej działanie
polega na zmianie sposobu
a

Charakterystyka produktu

1/21
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azacitidine Onko, 25 mg/mL, proszek do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu, każdy mL
zawiesiny zawiera 25 mg
azacytydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Biały liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Azacitidine Onko jest wskazany do leczenia
pacjentów dorosłych,
niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek
macierzystych (ang.
_haematopoietic stem cell transplantation_
, HSCT), z:
−
zespołami mielodysplastycznymi (ang.
_myelodysplastic syndromes_
, MDS) o pośrednim-2 i
wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem
Rokowniczym (ang.
_International Prognostic Scoring System_
, IPSS)
−
przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang.
_chronic myelomonocytic leukaemia, _
CMML) z
10-29 % blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
−
ostrą białaczką szpikową (ang.
_acute myeloid leukaemia_
, AML) z 20-30 % blastów i
wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO), AML z
> 30 % blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Azacitidine Onko powinno zostać rozpoczęte, a
następnie kontrolowane, przez
lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu
chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać
premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, w celu zapobieżenia
nudnościom i wymiotom.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu leczenia dla
wszystkich pacjentów, bez względu na
początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, to 75 mg/m²
powierzchni ciała, podawane jako
wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje
okres odpoczynku trwający 21
dni (28-dniowy cykl leczenia).
Zalecane jest l