Axympa 180 mg Tabletki dojelitowe

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii mycophenolas

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L04AA06

INN (International Nazwa):

Acidum mycophenolicum

Dawkowanie:

180 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki dojelitowe

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991093051; Zawartość opakowania: 250 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991093082; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991093075; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991093068; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991093044

Status autoryzacji:

2019-02-25

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AXYMPA,
180 MG, TABLETKI DOJELITOWE
_Acidum mycophenolicum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Axympa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Axympa
3.
Jak przyjmować lek Axympa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Axympa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AXYMPA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Axympa zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy do
grupy leków zwanych lekami
immunosupresyjnymi.
Axympa jest stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionej nerki,
poprzez hamowanie czynności
układu immunologicznego. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami
zawierającymi cyklosporynę i
kortykosteroidy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU AXYMPA
OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywo
ł
uje wady wrodzone i poronienia. Je
ś
li pacjentka jest kobiet
ą
w wieku rozrodczym,
która mo
ż
e zaj
ść
w ci
ążę
, musi przed rozpocz
ę
ciem leczenia przedstawi
ć
ujemny wynik testu
ci
ąż
owego i stosowa
ć
si
ę
do zalece
ń
dotycz
ą
cych antykoncepcji podanych przez lekarza.
Lekarz omówi z pacjentem terapi
ę
i przeka
ż
e pisemne informacje, w szczególno
ś
ci dotycz
ą
ce wp
ł
ywu
mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Nale
ż
y przeczyta
ć
uwa
ż
nie informac

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Axympa, 180 mg, tabletki dojelitowe
Axympa, 360 mg, tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Axympa, 180 mg, tabletki dojelitowe:
Każda tabletka dojelitowa zawiera 180 mg kwasu mykofenolowego (w
postaci sodu mykofenolanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu każda tabletka dojelitowa
zawiera 13,9 mg (0,61 mmol)
sodu.
Axympa, 360 mg, tabletki dojelitowe:
Każda tabletka dojelitowa zawiera 360 mg kwasu mykofenolowego (w
postaci sodu mykofenolanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu każda tabletka dojelitowa
zawiera 27,9 mg (1,21 mmol)
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe.
180 MG:
okrągłe, obustronnie wypukłe o ściętych krawędziach tabletki
dojelitowe koloru żółto-zielonego
z czarnym nadrukiem M1 po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Średnica tabletki: 10,80 ± 0,2 mm.
360 MG:
podłużne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe koloru
brzoskwiniowego z czarnym nadrukiem M2
po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Długość i szerokość tabletki: 17,50 ± 0,2 mm i 10,35 ± 0,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Axympa jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i
kortykosteroidami
w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u dorosłych pacjentów,
którzy otrzymali allogeniczny
przeszczep nerki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Axympa powinien rozpoczyna
i kontynuowa
lekarz doświadczony w
prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
1
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 720 mg podawane dwa razy na dobę (dawka dobowa
1440 mg). Ta dawka
sodu mykofenolanu odpowiada 1 g mykofenolanu mofetylu podawnego dwa
razy na dobę (dawka
dobowa 2 g) w przeliczeniu na zawartość kwasu mykofenolowego (ang.
mycophenolic acid, MPA).
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących odpowiednich
dawek leczniczych
mykofenolanu sodu i mykofenolanu mofetylu, patrz punkt 4.4 i 5.2.
U