Axonella 0,075 mg + 0,02 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gestodenum,Ethinylestradiolum

Dostępny od:

AXXON Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03AA07

INN (International Nazwa):

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

0,075 mg + 0,02 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 21 tabl., 05909991220525, Rp;

Status autoryzacji:

2018-05-21

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AXONELLA, 0,075 MG + 0,02 MG, TABLETKI
_ Gestodenum + Ethinylestradiolum _
_ _
_ _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTKI.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Axonella i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axonella
3.
Jak stosować lek Axonella
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Axonella
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AXONELLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
•
Lek Axonella jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, stosowanym w
celu
zapobiegania ciąży.
•
Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych hormonów
żeńskich, zwanych
etynyloestradiolem i gestodenem.
•
Tabletki antykoncepcyjne, takie jak Axonella zawierając

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Axonella, 0,075 mg + 0,02 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda biała tabletka zawiera 0,075 mg gestodenu (
_Gestodenum_
) i 0,02 mg etynyloestradiolu
(
_Ethinylestradiolum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 59,12 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okrągłe, białe tabletki o średnicy około 5,7 mm. Biała tabletka
z wytłoczeniem „C” po jednej stronie i
„34” pod drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Axonella powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związanego ze stosowaniem
produktu leczniczego Axonella, w odniesieniu do innych złożonych
hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania: podanie doustne.
_Jak stosować produkt leczniczy Axonella _
Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej
porze (jeśli konieczne popijając
wodą), zgodnie z kierunkiem strzałek podanym na opakowaniu. Należy
przyjmować jedną tabletkę na
dobę przez 21 kolejnych dni. Przyjmowanie tabletek z kolejnego
opakowania należy rozpocząć
następnego dnia po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek,
podczas której występuje
krwawienie z odstawienia. Krwawienie to pojawia się zwykle po 2-3
dniach od przyjęcia ostatniej
tabletki i może nie ustąpić przed rozpoczęciem przyjmowania
tabletek z następnego opakowania.
_Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Axonella _
_Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu _
Przyjmowanie produktu leczniczego Axonella należy rozpocząć w
pierwszym dniu cyklu (tzn.
pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Można ro